編號：AHYYCG-2023-01

第一部分采購邀請

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 深化藥品耗材集中帶量采購改革的決(jue) 策部署，根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，安徽省醫療保障局印發了《2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號），按照“政府組織、聯盟采購、平台操作”的思路，安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，組織開展全省心髒起搏器類、心髒除顫器類和心髒起搏除顫器配套使用的導線類18新利手机（以下簡稱心髒起搏器類18新利手机）集中帶量采購，現邀請符合要求的企業(ye) 前來參與(yu) 。

一、采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

二、采購品種

國家醫保局醫保18新利手机編碼前10位為(wei) C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心髒起搏器類、心髒除顫器類和心髒起搏除顫器配套使用的導線類18新利手机，其中臨(lin) 時導線類和皮下除顫導線類18新利手机不列入本次采購範圍。

三、意向采購量

心髒起搏器類、心髒除顫器類產(chan) 品首年意向采購量按參與(yu) 本次集中帶量采購的醫療機構報送的采購需求量的80%累加得出（如出現非整數則向上取整至個(ge) 位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。心髒起搏、除顫器配套使用的導線類產(chan) 品進行集中采購，無意向采購量。

四、采購方式

本次心髒起搏器類18新利手机采購方式為(wei) 集中采購，即依據采購主體(ti) 的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價(jia) ，設定產(chan) 品最高有效申報價(jia) ，通過公開競價(jia) 與(yu) 談判議價(jia) 相結合的模式，以量換價(jia) ，確定中選產(chan) 品，實施帶量采購及執行相關(guan) 配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為(wei) 3年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿後可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上按該中選產(chan) 品首年協議采購量執行。

（三）采購周期內(nei) ，醫療機構應優(you) 先使用心髒起搏器類18新利手机帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。采購周期內(nei) 醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。（四）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫藥集中采購平台（https://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平台）獲取相關(guan) 文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2023年6月29日8：30-8：50，現場公開申報信息。

（二）申報信息公開地點:合肥市包河大道236號安徽省招標集團股份有限公司二樓第1開標室。

八、聯係方式

聯係電話：0551-62657806。

第二部分申報企業(ye) 須知

一、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 為(wei) 取得本次心髒起搏器類18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人），其中境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平台內(nei) 已完成產(chan) 品信息申報維護。

（三）申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室列入“違規名單”，同意相關(guan) 信用承諾和相關(guan) 信息可根據工作需要進行公開。

（四）申報企業(ye) 在參加本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產(chan) 品在本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) 不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，須確保在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的協議采購量需求。

（六）若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 係統操作；在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

（八）對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求。

（九）中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準不得低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托配送企業(ye) 協商確定。

二、申報材料編製及遞交

（一）編製要求

申報企業(ye) 應仔細閱讀本采購文件全部內(nei) 容，按采購文件的要求提供申報材料，並保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內(nei) 。如果由於(yu) 申報企業(ye) 沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質性響應、申報材料內(nei) 容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報語言、計量單位和18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示

1.申報企業(ye) 就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書(shu) 寫(xie) 。

2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guan) 部門規定的18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示方法。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用A4紙依順序準備紙質申報材料（每頁均需加蓋申報企業(ye) 公章），構成如下：

1.安徽省心髒起搏器類18新利手机集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2.申報信息一覽表1份（附件3）。

3.法定代表人授權書(shu) ，一式2份（附件4）。

4.醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書(shu) 寫(xie) 工具書(shu) 寫(xie) ，並加蓋申報企業(ye) 公章。

2.申報企業(ye) 除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、塗改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(ye) 法定代表人或被授權人簽字或加蓋申報企業(ye) 公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業(ye) 應將《安徽省心髒起搏器類18新利手机集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權書(shu) 》、《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》裝入信封進行密封，並在封麵上標注企業(ye) 名稱，封口處用封條密封並加蓋申報企業(ye) 鮮章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。

2.申報材料在申報信息公開日由被授權人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權書(shu) 》在規定時間和信息公開地點現場遞交。

3.如果因申報材料密封不嚴(yan) ，導致提前啟封，造成的後果，由申報企業(ye) 自行負責。

4.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間後遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間後，申報企業(ye) 不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產(chan) 品信息。申報企業(ye) 應按照采購品種範圍如實申報產(chan) 品（以省藥采平台流水號計，下同）信息，填報產(chan) 品全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) （含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 、參考價(jia) 等，下同)和省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價(jia) 。

（二）形成采購目錄。根據企業(ye) 產(chan) 品申報維護情況，經公示無異議後，形成帶量采購目錄（見附件1）。

（三）填報采購需求量。醫療機構結合臨(lin) 床使用狀況、醫療技術進步等因素，參考2022年度實際使用量，填報本機構首年產(chan) 品采購需求量。

(四)確定產(chan) 品分組及最高有效申報價(jia) 。根據申報產(chan) 品功能屬性，經專(zhuan) 家議定，確定產(chan) 品分組、組別最高有效申報價(jia) 。

注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的產(chan) 品。

2.具備兼容MRI功能的起搏器或除顫器產(chan) 品如未申報兼容MRI功能的相應導線，該起搏器或除顫器產(chan) 品納入其他功能分組相同的非兼容MRI起搏器產(chan) 品組。

（五）申報產(chan) 品降幅。申報企業(ye) 結合采購需求量，在不高於(yu) 產(chan) 品組別最高有效申報價(jia) 的基礎上，有省級帶量采購中選價(jia) 的產(chan) 品，以填報的產(chan) 品省級最低帶量采購中選價(jia) 為(wei) 基礎，申報產(chan) 品價(jia) 格降幅；無省級帶量采購中選價(jia) 的產(chan) 品，以該產(chan) 品組別最高有效申報價(jia) 為(wei) 基礎，申報產(chan) 品價(jia) 格降幅。申報價(jia) 格降幅為(wei) 百分比報價(jia) ，應大於(yu) 0，保留小數點後兩(liang) 位。申報降幅後計算形成的價(jia) 格（若不為(wei) 整數，則向下取整為(wei) 整數），包含產(chan) 品價(jia) 格和伴隨服務價(jia) 格。申報降幅後計算形成的價(jia) 格高於(yu) 組別最高有效申報價(jia) 且降幅低於(yu) 20%的視為(wei) 無效申報。

（六）擬中選規則。

1.同產(chan) 品類別有效申報采購產(chan) 品數≤2個(ge) 時，采取現場談判議價(jia) ；同產(chan) 品類別有效申報采購產(chan) 品數≥3個(ge) 時，采用公開競價(jia) 與(yu) 談判議價(jia) 相結合方式。

2.公開競價(jia) 產(chan) 品排名。同產(chan) 品類別內(nei) 按企業(ye) 產(chan) 品申報降幅由高到低順序確定排名，申報降幅最高的為(wei) 第一名，次高的為(wei) 第二名，依此類推。當出現申報降幅相同時，按以下順序確定排名：①申報降幅後計算形成的價(jia) 格較低的產(chan) 品優(you) 先②意向采購量多的產(chan) 品優(you) 先；③填報需求量醫療機構數多的產(chan) 品優(you) 先。

3.擬中選產(chan) 品數量確定原則

（1）規則一：根據同產(chan) 品類別內(nei) 有效申報產(chan) 品情況，確定擬中選產(chan) 品數量。具體(ti) 擬中選數量見下表。

（2）規則二：直接談判議價(jia) 產(chan) 品或按“規則一”未能中選的產(chan) 品進入談判議價(jia) 環節；按“規則一”擬中選的產(chan) 品其申報降幅計算形成的價(jia) 格高於(yu) 產(chan) 品組別最高有效申報價(jia) 但申報降幅不低於(yu) 20%的產(chan) 品，進入談判議價(jia) 環節。由專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 根據產(chan) 品質量及性能、臨(lin) 床應用效果、產(chan) 品之間比價(jia) 等因素通過現場談判議價(jia) 確定是否擬中選及帶量采購中選價(jia) 。不受中選產(chan) 品數量限製。

（3）規則三：通過“規則一”或“規則二”擬中選的產(chan) 品，同申報企業(ye) 心髒起搏器類須滿足起搏器和起搏導線同時擬中選，其中三腔起搏器除上述組件外，還應滿足左室導線同時擬中選；同申報企業(ye) 心髒除顫器須滿足除顫器和除顫導線同時擬中選。且均應滿足相應功能配套要求，相應功能配套要求詳見下表。任一必要功能組件缺失，取消相應配套組件擬中選資格。

（七）帶量采購中選價(jia) 。帶量采購擬中選價(jia) 通過公開競價(jia) 方式或談判議價(jia) 方式形成。為(wei) 該產(chan) 品的實際供貨價(jia) 格，包括但不限於(yu) 配送、伴隨服務等費用。

四、中選產(chan) 品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產(chan) 生後，公示3個(ge) 工作日。經公示，如擬中選產(chan) 品被取消中選資格的，按產(chan) 品排名依序遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議後，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。

中選產(chan) 品價(jia) 格不得高於(yu) 2019年1月1日至中選結果執行日我省醫療機構實際采購價(jia) 、全國省級集中采購掛網價(jia) 、省級帶量采購價(jia) 最低值的；若出現高於(yu) 上述價(jia) 格最低值的，以上述價(jia) 格最低值作為(wei) 帶量采購中選價(jia) 。

（三）采購協議量確定

1.采購協議量分配。醫療機構報送有需求的產(chan) 品若在中選範圍，對應意向采購量計入該中選產(chan) 品的協議采購量。醫療機構報送有需求的未中選產(chan) 品對應意向采購量作為(wei) 該組待分配量，由醫療機構在該組中選產(chan) 品中自主選擇確定。

2.采購協議簽訂。醫療機構每年根據中選產(chan) 品及價(jia) 格與(yu) 中選企業(ye) 按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

五、企業(ye) 須知

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序；蓄意幹擾集中采購相關(guan) 工作秩序。

3.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害采購方或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格。

6.在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議；中選後放棄中選資格；中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題；中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨(lin) 床使用。

8.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）其他事項

1.如企業(ye) 申報的產(chan) 品信息發現有不實價(jia) 格的，取消該產(chan) 品申報資格；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有18新利手机在采購周期內(nei) 我省18新利手机采購活動的參與(yu) 資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業(ye) 在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) 的，其持有產(chan) 品的代理資格須能覆蓋整個(ge) 采購周期。如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新指定的企業(ye) 法人可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為(wei) 本次帶量采購的申報企業(ye) 資格，或取消以其名義(yi) 作為(wei) 本次帶量采購的中選資格。相應產(chan) 生的法律責任（包括不限於(yu) 無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業(ye) 承擔。

4.采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證延續注冊(ce) ，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。

5.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 法律等規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

6.除不可抗力外，嚴(yan) 禁中選企業(ye) 申請中選產(chan) 品撤網或選擇性供應，否則視為(wei) 該企業(ye) 放棄中選資格。

7.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關(guan) 於(yu) 印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）執行。

8.本文件僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2023年6月21日