為(wei) 進一步深化我市18新利手机采購改革，擴大18新利手机帶量談判範圍，降低醫療機構成本及群眾(zhong) 看病就醫負擔，經調研及數據搜集，決(jue) 定開展市級第三批18新利手机聯合帶量采購，現向社會(hui) 發布采購文件，邀請符合條件的生產(chan) 企業(ye) 或供應商報名。
一、采購主體(ti)
泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟(覆蓋泉州市168家公立醫療機構，以下簡稱“聯盟”)。
二、組織機構
在泉州市醫療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯盟臨(lin) 時議事辦公室，負責聯合帶量采購方案的製定、實施等工作。
三、采購品種及采購量
本次聯合帶量采購的品種為(wei) 血糖試紙、一次性使用包皮吻合器、一次性使用結紮（閉合）夾等三種，年采購基礎量根據聯盟醫療機構2021年6月1日至2022年5月31日相關(guan) 耗材使用量的70%估算。具體(ti) 如下：
四、集采相關(guan) 事項
（一）集采報名及競價(jia) 係統
建立泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟集中帶量采購專(zhuan) 區平台（https://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平台”），開展18新利手机聯合帶量報價(jia) 相關(guan) 工作。
企業(ye) 資質申報、產(chan) 品報價(jia) 等均采取全流程電子申報的方式，請參與(yu) 本次采購的企業(ye) 及時辦理數字證書(shu) 進行相關(guan) 操作。
（二）時間安排
1.公告時間：即日起至12月12日；
2.CA辦理時間：12月3日8：00至12月7日17：00；
3.報名及資料提交時間：12月3日8:30至12月12日15:00；
4.報名結果公示：12月12日17：00；
5.模擬報價(jia) 時間：12月13日8：00-12：00；
6.樣品接收時間：12月9日9：00-12月13日17：00（樣品接收地點另行通知）；
7.評審時間：12月14日8:00至12月15日17：30；
（三）采購周期與(yu) 采購協議
1.采購周期為(wei) 期兩(liang) 年。如聯合帶量采購周期內(nei) 國家和福建省18新利手机采購政策有新規定或開展同品種產(chan) 品集中采購，則按照新規定或國家、省集采要求調整執行。
2.采購周期內(nei) 若提前完成當年采購基礎量，超過部分中選企業(ye) 仍應按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第三批泉州18新利手机集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫保局官網、泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟牽頭醫療機構網站、泉州集采平台（https://quanzhou.udplat.com）發布。
五、申報資格
1.申報企業(ye) ：是指中國境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) ，境外18新利手机生產(chan) 企業(ye) 《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的國內(nei) 代理商或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）。
2.申報品種：應是本次集中采購目錄範圍內(nei) 國內(nei) 合法上市的18新利手机，申報企業(ye) 所申報產(chan) 品質量層次不得低於(yu) 該企業(ye) 目前投放泉州市場的產(chan) 品的最低層次。
3.申報企業(ye) 必須是來自中華人民共和國境內(nei) 的法人或其他組織。
4.2021年以來，申報企業(ye) 不存在因申報品種產(chan) 品質量等問題被藥品監督管理部門行政處罰並公告的情況，不接受被列入《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》和被我省評定為(wei) 失信等級“特別嚴(yan) 重”的企業(ye) 申報。
六、申報要求
1.本次隻接受國內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 的直接報價(jia) 或進口產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 委托的一家全國總代理商或進口商的報價(jia) ，不允許多個(ge) 不同代理商申報同一廠家不同型號產(chan) 品。每家企業(ye) 在同個(ge) 品種型號裏麵隻能申報一張注冊(ce) 證（血糖試紙脫氫酶法申報廠家不得同時申報A、B兩(liang) 個(ge) 型號內(nei) 分組；一次性包皮吻合器申報廠家可同時申報單手柄或槍式手柄，分別報價(jia) ），各報價(jia) 企業(ye) 需提供符合采購目錄產(chan) 品的單價(jia) 。
2.依法取得有效的醫療器械生產(chan) 許可證、經營許可證（僅(jin) 指進口產(chan) 品的全國總代理商）和營業(ye) 執照等資質證書(shu) ，同時證件在有效期內(nei) 。
3.申報企業(ye) 必須對18新利手机的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產(chan) ，並向配送企業(ye) 發送18新利手机，滿足醫療機構臨(lin) 床需求。
4.申報企業(ye) 隻能授權一個(ge) 自然人為(wei) 授權代表負責參與(yu) 本次18新利手机集中帶量采購活動，並承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與(yu) 。
七、申報方式及材料
（一）申報企業(ye) 資質材料
1.《企業(ye) 營業(ye) 執照》，若為(wei) “三證合一”的新證書(shu) ，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會(hui) 信用代碼）;
3.《稅務登記證》;
4.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 或境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）法人身份證（正、反麵）或護照；
5.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 提供《醫療器械生產(chan) 許可證》，境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）提供《醫療器械經營許可證》;
6.境外18新利手机生產(chan) 企業(ye) 的《委托授權書(shu) 》（僅(jin) 境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）提供）;
7.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 和境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）對企業(ye) 授權代理人的《授權書(shu) 》和企業(ye) 授權代理人身份證（正、反麵）（附件1);
8.《2022年泉州片區18新利手机集中采購申報函》（附件2);
9.《2022年泉州片區18新利手机集中采購申報企業(ye) 承諾函》（附件3);
10.其他相關(guan) 資料。
（二）申報產(chan) 品資質材料
1.《醫療器械注冊(ce) 證》、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表或醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表和附頁。如製造認可表/注冊(ce) 登記表或附頁中明確了規格型號，所報產(chan) 品必須在其範圍內(nei) ;如醫療器械注冊(ce) 證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單;
2.各競價(jia) 組內(nei) 所有申報產(chan) 品的說明書(shu) 各1份;其中參與(yu) 血糖試紙集采的需同時提供配套血糖儀(yi) 證件及產(chan) 品技術參數說明書(shu) ；
3.其他相關(guan) 資料。
（三）填報要求
1.申報企業(ye) 應如實提供有關(guan) 資料。本次18新利手机集中采購相關(guan) 企業(ye) 和產(chan) 品資質材料及其他申報相關(guan) 材料等須進行統一線上申報，由申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 提交。未按要求提交者，申報時間截止後將不再受理新增及補充修改的企業(ye) 信息和產(chan) 品信息。
2. 申報材料中涉及到的證書(shu) 、證明材料等需處於(yu) 有效狀態。申報企業(ye) 的所有申報材料及往來函電一律以中文書(shu) 寫(xie) 。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.經審核並公示，符合企業(ye) 及產(chan) 品申報要求的企業(ye) ，應準備5份申報產(chan) 品實物作為(wei) 樣品，供專(zhuan) 家現場綜合技術評審，申報企業(ye) 中選後的供貨產(chan) 品應與(yu) 提交評審的樣品一致。其中血糖試紙、采血針、血糖儀(yi) 為(wei) 申報血糖試紙帶量采購一份完整樣品；一次性結紮（閉合）夾、施夾鉗為(wei) 申報一次性結紮（閉合）夾帶量采購一份完整樣品，如未中選（備選）樣品予以退回。具體(ti) 樣品報送要求另行通知。
八、申報報價(jia) 規則
企業(ye) 報價(jia) 采用線上加密報價(jia) 的方式進行，申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 登錄泉州集采平台按要求進行報價(jia) ，申報報價(jia) 具有法律效力，申報企業(ye) 須承擔相應責任。
1.申報報價(jia) 即申報企業(ye) 產(chan) 品的實際供應價(jia) ，應包括稅費、配送費、產(chan) 品目錄技術要求其他所有項目費用。報價(jia) 以人民幣（元）為(wei) 單位，保留小數點後2位，即精確到分為(wei) 止（如1022元、5.12元等），
2.申報報價(jia) 應不高於(yu) 泉州片區公立醫療機構現行最低采購價(jia) 格，原則上應不高於(yu) 現行省內(nei) 各公立醫療機構最低采購價(jia) 。
3.未按報價(jia) 規則填報報價(jia) ，視為(wei) 無效報價(jia) 材料，取消競價(jia) 、入圍資格。
九、采購執行原則
1.聯合帶量采購結果執行周期內(nei) ，聯盟各醫院將按合同約定，采購聯合帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成采購基礎量。
2.聯盟各醫院在完成中選產(chan) 品采購基礎量的基礎上，可繼續以中選價(jia) 格采購中選產(chan) 品，也可采購同品種價(jia) 格適宜的非中選產(chan) 品。
3.中選產(chan) 品可由生產(chan) 企業(ye) 直接配送，也可委托具備資質的配送企業(ye) 進行配送。生產(chan) 企業(ye) 委托配送的，應選擇配送能力強、企業(ye) 信譽度和醫療機構認同度高、服務好的配送企業(ye) ，生產(chan) 企業(ye) 應保障所委托的配送企業(ye) 按時按量向聯盟醫院配送。
4.市醫保局協調中選（含備選）生產(chan) 企業(ye) 在招采子係統申報產(chan) 品掛網（僅(jin) 對聯盟各醫院可見），聯盟各醫院通過省平台采購中選產(chan) 品，貨款由市醫保中心代為(wei) 結算，回款周期不超過30天。
5.血糖試紙中選企業(ye) 量的分配。血糖試紙（脫氫酶法）合計產(chan) 生3家中選企業(ye) ，如醫療機構原供應企業(ye) 有中選的，則其自動延續為(wei) 本次聯合帶量采購周期內(nei) 相應醫療機構的供應企業(ye) ，年約定采購量不少於(yu) 該醫療機構上一年度采購該企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品的數量。醫療機構原供應企業(ye) 未中選的，其約定采購量由醫療機構在中選企業(ye) 中選擇1-3家企業(ye) 自行分配。血糖試紙（氧化酶法）合計產(chan) 生2家中選企業(ye) ，如醫療機構原供應企業(ye) 有中選的，則其自動延續為(wei) 本次聯合采購周期內(nei) 相應醫療機構的供應企業(ye) ，年約定采購量不少於(yu) 該醫療機構上一年度采購該企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品的數量。醫療機構原供應企業(ye) 未中選的，其約定采購量由醫療機構在中選企業(ye) 中選擇1-2家企業(ye) 自行分配。
十、遴選規則
1.血糖試紙按技術指標及市場占有率分組遴選，一輪報價(jia) ，綜合評審，多家中選。
2.一次性使用包皮吻合器參照市級第二批18新利手机聯合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩(liang) 輪報價(jia) ，得分最高者中選。如果中選產(chan) 品為(wei) 槍式手柄產(chan) 品，選取一家得分最高的單手柄產(chan) 品作為(wei) 備選；如果中選產(chan) 品為(wei) 單手柄產(chan) 品，同時選擇一家得分第二高的單手柄產(chan) 品和得分第一高的槍式手柄產(chan) 品作為(wei) 備選。
3.一次性使用結紮（閉合）夾（不可吸收）參照市級第二批18新利手机聯合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩(liang) 輪報價(jia) 、一家中選一家備選。
具體(ti) 遴選規則詳見附件3。
十一、其他事宜
1.申報企業(ye) 必須運用泉州集采平台進行信息申報。應盡量授權企業(ye) 駐泉人員負責本次集采事宜，授權人員確需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控規定。
2.中選企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品如在本省其他區域再次降價(jia) 且低於(yu) 泉州中選價(jia) 格的，應對聯盟各醫院同步降價(jia) 。
3.本次聯合帶量采購實施後，實施周期內(nei) 聯盟成員單位不再就本次中選和備選產(chan) 品進行二次議價(jia) 。
4.本采購文件的解釋權歸泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟。未盡事宜，以聯盟臨(lin) 時議事辦公室通知為(wei) 準。
十二、聯係方式
聯係人：林可立 19905959270
王丹紅 13505022242
蘇連水（平台服務商）：13063080558
泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟
2022年12月2日