一、采購主體(ti)

泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟(泉州市第一醫院、福建醫科大學附屬第二醫院、中國人民解放軍(jun) 聯勤保障部隊第910醫院、泉州市中醫院、泉州市婦幼保健院？兒(er) 童醫院、泉州醫學高等專(zhuan) 科學校附屬人民醫院、泉州市正骨醫院、晉江市醫院、南安市醫院、惠安縣醫院等10家醫療機構牽頭，覆蓋泉州地區公立醫療機構。以下簡稱“聯盟”)。

二、組織機構

在泉州市醫療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯盟臨(lin) 時議事辦公室，按照“民主、科學、陽光、誠信”的原則，負責聯合帶量采購方案的製定、實施等工作。

    三、采購品種及采購量

本次聯合帶量采購的品種為(wei) 醫用幹式膠片（含激光膠片、熱敏膠片）、一次性使用壓力延長管兩(liang) 種，年采購基礎量根據聯盟醫療機構2023年7月1日至2024年6月30日相關(guan) 耗材使用量按比例估算，其中膠片按50%比例估算、一次性使用壓力延長管按70%比例估算，具體(ti) 如下：

四、集采相關(guan) 事項

（一）集采報名係統

依托泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟集中帶量采購專(zhuan) 區平台（https://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平台”），開展18新利手机聯合帶量報價(jia) 相關(guan) 工作。

企業(ye) 資質申報、產(chan) 品報價(jia) 等均采取全流程電子申報的方式，請參與(yu) 本次采購的企業(ye) 及時辦理數字證書(shu) 進行相關(guan) 操作，已辦理數字證書(shu) 的企業(ye) 可繼續使用以前申辦的數字證書(shu) 。

（二）時間安排

1.公告時間：即日起至11月28日；

2.CA辦理時間：11月25日8：00至11月29日17：00；

3.報名及資料提交（含填報聯動價(jia) 格）時間：11月27日8:30至12月2日15:00；

4.資料審核：11月30日至12月5日；

5.結果公示：12月6日。

（三）采購周期與(yu) 采購協議

1.采購周期為(wei) 期兩(liang) 年。如聯合帶量采購周期內(nei) 國家和福建省18新利手机采購政策有新規定或開展同品種產(chan) 品集中采購，則按照新規定或國家、省集采要求調整執行。采購合同一年一簽，如供應企業(ye) 和醫療機構協商一致，也可兩(liang) 年一簽，約定總采購基礎量完成方式。

2.采購周期內(nei) 若提前完成采購基礎量，超過部分中選企業(ye) 仍應按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）信息公告方式

第五批泉州18新利手机集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫保局官網、泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟牽頭醫療機構網站、泉州集采平台（https://quanzhou.udplat.com）發布。

五、申報資格

1.申報企業(ye) ：已取得集中帶量采購範圍內(nei) 產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（備案人），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵滿足集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人參與(yu) 集采。

2.申報品種：應是本次集中采購目錄範圍內(nei) 國內(nei) 合法上市的18新利手机，原則上申報企業(ye) 所申報產(chan) 品質量層次不得低於(yu) 該企業(ye) 目前投放泉州市場的產(chan) 品的最低層次。

3.采購文件公布之日起前2年內(nei) ，申報產(chan) 品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。不接受被列入《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》和被我省評定為(wei) 失信等級“特別嚴(yan) 重”的企業(ye) 申報。

六、申報要求

1.本次隻接受國內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 的直接報價(jia) 或進口產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 委托的一家全國總代理商或進口商的報價(jia) ，不允許多個(ge) 不同代理商申報同一廠家不同型號產(chan) 品。每家企業(ye) 在同個(ge) 品種型號裏麵隻能申報一張注冊(ce) 證，各報價(jia) 企業(ye) 需提供符合采購目錄產(chan) 品的單價(jia) 。

2.依法取得有效的醫療器械生產(chan) 許可證、經營許可證（僅(jin) 指進口產(chan) 品的全國總代理商）和營業(ye) 執照等資質證書(shu) ，同時證件在有效期內(nei) 。

3.申報企業(ye) 必須對18新利手机的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產(chan) ，並向配送企業(ye) 發送18新利手机，滿足醫療機構臨(lin) 床需求。

4.申報企業(ye) 隻能授權一個(ge) 自然人為(wei) 授權代表負責參與(yu) 本次18新利手机集中帶量采購活動，並承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與(yu) 。

5.中選產(chan) 品聯合帶量采購前免費提供的配套工具，本次聯合帶量采購中選後須繼續免費提供。

6.申報企業(ye) 存在擾亂(luan) 市場秩序、違反誠信原則等不正當競爭(zheng) 行為(wei) 或其他違反法律法規行為(wei) 的，取消申報（中選）資格。

七、申報方式及材料

（一）申報企業(ye) 資質材料

1.《企業(ye) 營業(ye) 執照》，若為(wei) “三證合一”的新證書(shu) ，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統一社會(hui) 信用代碼）;

3.《稅務登記證》;

4.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 或境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）法人身份證（正、反麵）或護照；

5.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 提供《醫療器械生產(chan) 許可證》，境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）提供《醫療器械經營許可證》;

6.境外18新利手机生產(chan) 企業(ye) 的《委托授權書(shu) 》（僅(jin) 境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）提供）;

7.境內(nei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 和境外18新利手机《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或進口商（報關(guan) 企業(ye) ）對企業(ye) 授權代理人的《授權書(shu) 》和企業(ye) 授權代理人身份證（正、反麵）（附件1);

8.《18新利手机申報企業(ye) 承諾函》（附件2) ;

9.其他相關(guan) 資料。

（二）申報產(chan) 品資質材料

1.《醫療器械注冊(ce) 證》、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表或醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表和附頁。如製造認可表/注冊(ce) 登記表或附頁中明確了規格型號，所報產(chan) 品必須在其範圍內(nei) ;如醫療器械注冊(ce) 證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單;

2.申報產(chan) 品的說明書(shu) 1份;

3.國際認證情況、臨(lin) 床運用效果證明等其他相關(guan) 資料。

（三）填報要求

1.申報企業(ye) 應如實提供有關(guan) 資料。本次18新利手机集中采購相關(guan) 企業(ye) 和產(chan) 品資質材料及其他申報相關(guan) 材料等須進行統一線上申報，由申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 提交。未按要求提交者，申報時間截止後將不再受理新增及補充修改的企業(ye) 信息和產(chan) 品信息。

2. 申報材料中涉及到的證書(shu) 、證明材料等需處於(yu) 有效狀態。申報企業(ye) 的所有申報材料及往來函電一律以中文書(shu) 寫(xie) 。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

八、遴選規則

（一）中選規則

本次集采采用帶量聯動的方式進行。全國各級集中帶量采購的中選產(chan) 品（具體(ti) 到規格型號），以不高於(yu) 本企業(ye) 最低中選價(jia) 格（含已產(chan) 生中選結果未落地執行的價(jia) 格）且不高於(yu) 本企業(ye) 泉州地區當前最低供應價(jia) 格進行報價(jia) 的，則成為(wei) 本次帶量聯動的中選品種。全國各級集中帶量采購的非中選產(chan) 品（具體(ti) 到規格型號），以不高於(yu) 各級集中帶量采購同產(chan) 品分類最低中選價(jia) 格（含已產(chan) 生中選結果未落地執行的價(jia) 格）進行報價(jia) 的，也成為(wei) 本次帶量聯動的中選品種。

（二）中選產(chan) 品約定采購量的分配

1.醫用膠片采購量的分配。聯盟醫療機構在中選的激光、熱敏膠片企業(ye) 中，最多各選擇一家作為(wei) 醫療機構供應企業(ye) ，並完成泉州集采平台相應生成的采購基礎量。

2.一次性使用延長管約定采購量的分配。由聯盟醫療機構在中選企業(ye) 中自行選擇供應企業(ye) ，分配並完成泉州集采平台相應生成的采購基礎量。

九、申報報價(jia) 規則

申報企業(ye) 登錄“泉州集采平台”，查看本企業(ye) 相應產(chan) 品信息，填報各規格型號產(chan) 品價(jia) 格。申報報價(jia) 即申報企業(ye) 產(chan) 品的實際供應價(jia) ，應包括稅費、配送費、產(chan) 品目錄技術要求其他所有項目費用。報價(jia) 保留小數點後兩(liang) 位。相應產(chan) 品在各級集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價(jia) 格和擬供應價(jia) 格並提交集采中選佐證材料，擬供應價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品最低中選價(jia) 格（含已產(chan) 生中選結果未落地執行的價(jia) 格）且不高於(yu) 該企業(ye) 泉州地區當前最低供應價(jia) 格的即為(wei) 擬中選產(chan) 品。申報產(chan) 品在各級集中帶量采購未中選的（具體(ti) 到規格型號），直接填報擬供應價(jia) 格，不高於(yu) 各級集中帶量采購聯盟同產(chan) 品分類最低中選價(jia) 格且不高於(yu) 該企業(ye) 泉州地區當前最低供應價(jia) 格的即為(wei) 擬中選產(chan) 品。

十、采購執行原則

1.聯合帶量采購結果執行周期內(nei) ，聯盟各醫院將按合同約定，采購聯合帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成采購基礎量，完成采購基礎量後，中選企業(ye) 仍應按照中選價(jia) 格繼續供應。

2.聯盟各醫院在完成中選產(chan) 品采購基礎量的基礎上，可繼續以中選價(jia) 格采購中選產(chan) 品，也可采購同品種價(jia) 格適宜的非中選產(chan) 品。

3.中選產(chan) 品可由生產(chan) 企業(ye) 直接配送，也可委托具備資質的配送企業(ye) 進行配送。生產(chan) 企業(ye) 委托配送的，應選擇配送能力強、企業(ye) 信譽度和醫療機構認同度高、服務好的配送企業(ye) ，生產(chan) 企業(ye) 應保障所委托的配送企業(ye) 按時按量向聯盟醫院配送。

4.市醫保局協調中選生產(chan) 企業(ye) 在招采子係統申報產(chan) 品掛網（僅(jin) 對聯盟各醫院可見），聯盟各醫院通過省平台采購中選產(chan) 品，貨款由市醫保中心代為(wei) 結算。

十一、其他事宜

1.本次聯合帶量采購實施後，實施周期內(nei) 聯盟成員單位不再就本次中選產(chan) 品進行二次議價(jia) 。

2.本采購文件的解釋權歸泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟。未盡事宜，以聯盟臨(lin) 時議事辦公室通知為(wei) 準。

十二、聯係方式

聯係人：林先生  19905959270   

     王女士  13505022242

     蘇先生（平台服務商）  13063080558

                     泉州市18新利手机聯合帶量采購聯盟

                               2024年11月20日