各相關(guan) 企業(ye) 及醫療機構：

為(wei) 貫徹落實《國家醫療保障局辦公室關(guan) 於(yu) 印發〈醫藥集中采購平台服務規範（1.0版）〉的通知》（醫保辦發〔2024〕1號）、《安徽省深化醫藥衛生體(ti) 製改革領導小組關(guan) 於(yu) 印發安徽省公立醫療機構18新利手机網上集中交易實施方案（試行）的通知》(皖醫改〔2014〕1號)、《安徽省醫療保障局、安徽省衛生健康委員會(hui) 、安徽省財政廳關(guan) 於(yu) 進一步加強公立醫療機構18新利手机掛網采購管理的實施意見》(皖醫保發〔2024〕5號)，現就規範安徽省醫藥集中采購平台（以下簡稱:省平台）18新利手机掛網有關(guan) 事宜通知如下：

一、企業(ye) 和產(chan) 品掛網

（一）申報企業(ye)

1.獲得我國有效醫療器械注冊(ce) 證和國家醫療保障局18新利手机代碼的醫療器械注冊(ce) 人或備案人作為(wei) 申報企業(ye) 。其中進口18新利手机企業(ye) 應根據相關(guan) 法律要求指定境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 其申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。香港、澳門、台灣地區18新利手机參照進口18新利手机辦理。

2.申報企業(ye) 應具有獨立法人資格，遵守我國相關(guan) 法律法規，並提供營業(ye) 執照、醫療器械生產(chan) 許可證或醫療器械生產(chan) 備案憑證等材料。醫療器械注冊(ce) 人、備案人不從(cong) 事實際生產(chan) 的,提供受托生產(chan) 企業(ye) 的資質材料。其中進口18新利手机的申報企業(ye) 提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和境內(nei) 總代理證明材料。外文代理協議須提供公證後的中文翻譯件。

3.申報企業(ye) 是供應保障的第一責任人，需配合醫療機構和配送企業(ye) ，落實耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產(chan) 品上賦予醫療器械唯一標識，確保產(chan) 品的流向清晰可查、質量可追溯，並對申報產(chan) 品的質量負責。

4.法律法規等規定的其他條件。

（二）產(chan) 品掛網

包括常態掛網、綠色通道掛網、暫停掛網及恢複掛網４類事項。

1.常態掛網

（1）省平台將國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫內(nei) 的18新利手机全部納入掛網采購目錄範圍。

（2）在省平台新增掛網的產(chan) 品提供醫療器械注冊(ce) 證或備案憑證、說明書(shu) 等材料，申報產(chan) 品全國省級掛網限價(jia) （包括中標價(jia) 、掛網限價(jia) 等，不含企業(ye) 自報價(jia) ，下同）最低值，以產(chan) 品省級掛網限價(jia) 最低值作為(wei) 省平台掛網限價(jia) 。如企業(ye) 自願以國家或省級（含省際聯盟）18新利手机集中帶量采購中選價(jia) 申報，視同省級掛網限價(jia) 。無全國省級掛網限價(jia) 的產(chan) 品省平台將不接受掛網申請。

（3）國家和我省組織的省級（含省際聯盟）18新利手机集中帶量采購項目中選產(chan) 品，中選企業(ye) 需在中選結果公布後30日內(nei) 在省平台完成產(chan) 品掛網工作，不再另行通知，確保中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足醫療機構采購需求。中選產(chan) 品符合常態掛網第（2）條按該條要求辦理，若中選產(chan) 品無全國省級掛網限價(jia) ，請勾選“本省中選產(chan) 品”申報，並填報中選產(chan) 品價(jia) 格，待項目中選結果在我省執行時納入中選目錄，執行中選價(jia) 。

2. 綠色通道掛網

（1）如遇公共衛生緊急事件等臨(lin) 床急需產(chan) 品申請掛網時，實行綠色通道掛網。產(chan) 品按企業(ye) 申報價(jia) 格掛網，申報價(jia) 格應不高於(yu) 全國實際采購價(jia) 最低值，申報價(jia) 作為(wei) 省平台掛網限價(jia) 。

（2）經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》等特殊程序審批注冊(ce) 的18新利手机以及我省“新質藥械”目錄產(chan) 品，企業(ye) 提供創新醫療器械等證明材料，可按綠色通道掛網要求辦理。

3.暫停掛網

（1）產(chan) 品停產(chan) （退市）後，企業(ye) 可申請暫停掛網。須提供三個(ge) 及以上其他省份平台暫停掛網證明材料和經生產(chan) 許可或者生產(chan) 備案管理部門備案的相關(guan) 停產(chan) （退市）證明材料。

（2）國家和我省組織的省級（含省際聯盟）18新利手机集中帶量采購中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 原則上不允許申請暫停掛網。

（3）其他情形（包括但不限於(yu) 產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證到期、無省平台限價(jia) 、違反招采信用評價(jia) 行為(wei) 等原因）被暫停掛網的，按相關(guan) 規定執行。

4.恢複掛網

（1）企業(ye) 因停產(chan) 申請暫停掛網的產(chan) 品，原則上3年內(nei) 不予恢複掛網。

（2）除停產(chan) 原因外被暫停掛網的（包括但不限於(yu) 產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證到期、無省平台限價(jia) 、違反招采信用評價(jia) 行為(wei) 等原因），企業(ye) 可通過醫療器械注冊(ce) 證延續注冊(ce) 、限價(jia) 申請、修複信用等消除被暫停掛網原因的方式後恢複掛網。

（三）配送企業(ye)

1.需要在省平台開展18新利手机網上配送業(ye) 務的企業(ye) 注冊(ce) 配送企業(ye) 賬號。18新利手机配送企業(ye) 提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證等材料。對無需辦理經營許可或備案的可使用營業(ye) 執照替代。

2.申報企業(ye) 配送本企業(ye) 產(chan) 品時，需在省平台單獨注冊(ce) 配送企業(ye) 賬號，作為(wei) 配送企業(ye) 時提供醫療器械生產(chan) 許可證或醫療器械經營許可證等材料。

3. 法律法規等規定的其他條件。

（四）申報時間及方式

1.企業(ye) 通過省平台線上實時申報。企業(ye) 、產(chan) 品提交申報信息後即予以公示，公示內(nei) 容可登錄省平台進行查看。公示期滿後無異議實行省平台掛網交易。

2.企業(ye) 也可通過醫藥產(chan) 品掛網全國聯審通辦方式向我省提交18新利手机產(chan) 品掛網申請，在國家統一門戶提交產(chan) 品掛網申請，按我省規定辦理掛網事宜。

二、限價(jia) 申請

（一）省平台無限價(jia) 的掛網產(chan) 品，企業(ye) 應在本通知印發60日內(nei) 主動申報產(chan) 品全國省級掛網限價(jia) 最低值，以省級掛網限價(jia) 最低值作為(wei) 省平台掛網限價(jia) ；無全國省級掛網限價(jia) 的產(chan) 品，在我省最近一年有2家及以上三級或5家二級及以上公立醫療機構實際采購，依企業(ye) 申請，取省平台近一年各公立醫療機構最近一次采購價(jia) 最低值作為(wei) 省平台掛網限價(jia) 。逾期省平台對無限價(jia) 的產(chan) 品暫停掛網。

（二）省平台對產(chan) 品相關(guan) 價(jia) 格進行公示。公示期結束後，預留1個(ge) 月供相關(guan) 企業(ye) 和醫療機構做好限價(jia) 調整工作，預留期滿後予以執行。

三、限價(jia) 調整

（一）省平台有限價(jia) 的掛網產(chan) 品，在其他省份產(chan) 生新低掛網限價(jia) 後，企業(ye) 應在新低掛網限價(jia) 結果產(chan) 生30日內(nei) 主動申報新低掛網限價(jia) ，省平台對18新利手机掛網限價(jia) 聯動至全國最低省級掛網限價(jia) 。

（二）鼓勵企業(ye) 主動申請降低省平台掛網限價(jia) 。

（三）結合我省醫療機構采購價(jia) ，定期開展限價(jia) 動態調整。

（四）省平台對產(chan) 品相關(guan) 價(jia) 格進行公示。公示期結束後，預留1個(ge) 月供相關(guan) 企業(ye) 和醫療機構做好限價(jia) 調整工作，預留期滿後執行新限價(jia) 。

四、企業(ye) 及產(chan) 品信息變更

省平台中的企業(ye) 或產(chan) 品基礎信息發生變更事項，相關(guan) 企業(ye) 應按如下程序予以變更：

（一）申報企業(ye) 的證照登記事項發生變更的，企業(ye) 需至國家醫保信息業(ye) 務編碼標準數據庫（以下簡稱：國家庫）中進行變更，待國家庫更新下發後，省平台適時同步。配送企業(ye) 的證照登記事項發生變更的，需登錄省平台提交登記變更相關(guan) 證明材料，公示期滿後無異議予以更新。

（二）醫療器械注冊(ce) 證或醫療器械備案憑證登記事項發生變更的，企業(ye) 需至國家庫中進行變更，待國家庫更新下發後，登錄省平台提交變更相關(guan) 證明材料，公示期滿後無異議予以更新。

（三）進口耗材變更境內(nei) 總代理的，新的境內(nei) 總代理與(yu) 原申報企業(ye) 協商一致後，在省平台選擇相應醫療器械注冊(ce) 證或醫療器械備案憑證，上傳(chuan) 相關(guan) 申請材料（包括進口18新利手机代理人變更申請表、醫療器械注冊(ce) 證或備案憑證、新的境內(nei) 總代理協議等）並提交。經原申報企業(ye) 同意後公示，公示期滿後無異議予以變更。

(四)已掛網產(chan) 品國家醫保分類與(yu) 代碼發生變更時，待國家庫原編碼取消且更新數據下發後，企業(ye) 需登錄省平台進行同證對碼，公示期滿後無異議予以更新。企業(ye) 產(chan) 品分類與(yu) 代碼發生變更未及時對碼的產(chan) 品，予以暫停掛網。

五、其他事宜

（一）省平台實行企業(ye) 申報（變更）承諾製。各企業(ye) 對其申報（變更）信息（材料）的真實性、完整性、合法性、有效性、及時性等負責。若出現下述行為(wei) ，省平台按要求進行處置，並將相關(guan) 情況抄報省醫保局按相關(guan) 規定進行處理。

1.對企業(ye) 在掛網過程中未按要求及時申報、申報不實及其他弄虛作假等情況，一經查實，省平台將該注冊(ce) 證下所有已掛網規格型號產(chan) 品暫停掛網90日，未掛網規格型號產(chan) 品90日內(nei) 不予新增，待處置期滿且符合要求後恢複掛網或恢複申報功能。

2.國家和我省組織的省級（含省際聯盟）18新利手机集中帶量采購中選產(chan) 品，在我省落地執行之日起30日內(nei) 仍未完成省平台掛網、中選產(chan) 品信息更新不及時或因企業(ye) 原因未完成配送關(guan) 係建立影響臨(lin) 床使用的，視同中選企業(ye) 無法及時供應。采購周期內(nei) ，對中選後因企業(ye) 原因不能履約保供和無法及時供應（除不可抗力因素外）等行為(wei) ，省平台對相關(guan) 產(chan) 品的協議采購量不再納入統計和監測，中選企業(ye) 應承擔相應責任。

（二）省平台對申報（變更）的企業(ye) 或產(chan) 品相關(guan) 基礎信息進行公示，公示期為(wei) 3個(ge) 工作日。平台限價(jia) 申請、限價(jia) 調整公示期為(wei) 5個(ge) 工作日。請各企業(ye) 準確核對已申報產(chan) 品信息，因信息填報錯誤造成的後果由企業(ye) 承擔，若產(chan) 品捏合錯誤、價(jia) 格填報錯誤等，公示期內(nei) 可在省平台發起申訴後重新修改；公示期滿後的產(chan) 品信息，原則上不予修改。

（三）企業(ye) 聯係方式是重要的溝通渠道，企業(ye) 要準確填寫(xie) 被授權人聯係電話，被授權人發生變更要及時在省平台申請變更，對變更不及時導致信息溝通不暢引起的後果由企業(ye) 承擔。

（四）申報（變更）具體(ti) 流程和操作說明詳見安徽省醫藥集中采購平台網站首頁-操作指南欄目中進行查看。

（五）免責聲明：省平台對企業(ye) 提交的相關(guan) 資料（包括但不限於(yu) 企業(ye) 資料、產(chan) 品資料、各類申報材料等）僅(jin) 做備查使用，相關(guan) 資料的真偽(wei) 、通過省平台交易耗材的質量，或者采購主體(ti) 與(yu) 企業(ye) 通過省平台采購18新利手机引起的糾紛與(yu) 省平台無關(guan) 。

（六）本通知自印發之日起施行，與(yu) 本通知內(nei) 容不一致的，以本通知為(wei) 準。未盡事宜將適時補充，如國家或我省有新的規定，從(cong) 其規定。《關(guan) 於(yu) 進一步規範安徽省醫藥集中采購平台18新利手机掛網有關(guan) 事宜的通知》(藥采〔2023〕142號)同時廢除。

本通知由安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心負責解釋。

安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心

2025年3月20日