第一章 總則

第一條  為(wei) 了進一步加強我區藥政管理工作，規範醫療衛生機構藥品和18新利手机采購行為(wei) ，確保國家和自治區有關(guan) 藥品和18新利手机政策規定的貫徹落實，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、《高值18新利手机集中采購工作規範》、《寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法》、《寧夏回族自治區基本藥物申購使用管理辦法》、《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》等規定，結合我區實際情況，製定本辦法。

第二條  本辦法旨在規範醫療衛生機構本級使用目錄外臨(lin) 床特需藥品和18新利手机的采購行為(wei) 。

第三條　本辦法適用於(yu) 全區各級各類公立醫療衛生機構，鼓勵納入醫保定點報銷範疇內(nei) 的非政府辦醫療衛生機構參照本辦法執行。

第二章  采購原則

第四條  優(you) 先選擇原則。醫療衛生機構應當優(you) 先選擇申購本級使用目錄內(nei) 的藥品或18新利手机，特別是國家基本藥物或國產(chan) 18新利手机。中標（成交）藥品或18新利手机能滿足醫療機構臨(lin) 床需求的，原則上不予備案采購。

第五條  保障供應原則。醫療衛生機構備案采購的藥品或18新利手机，必須用於(yu) 臨(lin) 床急（搶）救或開展新技術、新業(ye) 務等醫療服務或研學研究。

第六條  價(jia) 格合理原則。醫療衛生機構備案采購藥品或18新利手机時，應對備案采購產(chan) 品進行詢價(jia) ，並與(yu) 供貨企業(ye) 進行價(jia) 格談判。備案價(jia) 格不得高於(yu) 其他省區采購價(jia) 。

第七條  先備後采原則。除臨(lin) 床急（搶）救使用外，在備案采購申請未批複前，醫療衛生機構不得擅自采購其申請備案采購的藥品或18新利手机。

第三章  采購範圍

第八條  基層醫療衛生機構因臨(lin) 床急需或特需使用上級醫療機構藥品使用目錄中的藥品時，應按照藥品使用分級管理有關(guan) 規定備案采購。

第九條  在藥品集中采購周期內(nei) ，獲得國家藥品主管部門審批的新藥，與(yu) 中標（成交）藥品通用名、劑型、規格相同，但適應症不同，可以備案采購。

第十條  中標（成交）企業(ye) 不能正常供貨或已廢標的藥品，臨(lin) 床急（搶）救使用且無法替代的，可以通過備案采購其他生產(chan) 企業(ye) 的產(chan) 品滿足臨(lin) 床使用需求。

第十一條  醫療衛生機構使用的中標（成交）目錄內(nei) 的18新利手机，中標（成交）企業(ye) 不能正常供貨或已廢標的，可以申請備案采購。

第四章  采購程序

　　第十二條　醫療衛生機構申請備案采購的藥品或18新利手机，須由臨(lin) 床科室醫生填寫(xie) 備案采購申請單，注明產(chan) 品通用名稱、劑型、規格、數量及申請理由等，經臨(lin) 床科室主任審核同意後提交醫院藥劑科或器械科。

第十三條　醫療衛生機構藥劑科或器械科應對臨(lin) 床科室提交的申請進行審核，確屬備案采購範圍內(nei) 的藥品或18新利手机，提交醫療衛生機構相關(guan) 議事機構（醫院藥事管理與(yu) 藥物治療學委員會(hui) 或18新利手机采購管理委員會(hui) ）研究決(jue) 定。

第十四條  醫療衛生機構藥劑科或器械科負責匯總整理備案采購藥品或18新利手机，形成備案采購申請及采購計劃，應以正式文件形式提交本轄區藥招辦審批。備案采購計劃應注明產(chan) 品通用名稱、劑型、規格、月計劃使用量、單位、價(jia) 格、生產(chan) 企業(ye) 、供貨企業(ye) 、備案采購理由等內(nei) 容。

第十五條　醫療衛生機構備案采購計劃，分為(wei) 長期計劃和短期計劃。

第十六條  長期備案采購計劃是指經醫療衛生機構相關(guan) 議事機構會(hui) 議研究決(jue) 定的備案采購計劃，批複有效期限為(wei) 1年。

第十七條  短期備案采購計劃是指經醫療衛生機構相關(guan) 議事機構會(hui) 議研究決(jue) 定的備案采購計劃，臨(lin) 床科室針對特殊病人臨(lin) 時選擇使用的備案采購計劃，采購量為(wei) 1次或1個(ge) 療程的使用量。

第十八條  三級醫療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的10%，二級及二級以下醫療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的5%。

第十九條  因臨(lin) 床急（搶）救備案采購的藥品或18新利手机，緊急時可以采取先采購後備案的方式保障臨(lin) 床使用。

第二十條  醫療衛生機構應嚴(yan) 格執行備案采購程序，控製臨(lin) 床科室備案采購藥品或18新利手机的使用量，並對其備案采購申請和計劃的真實性和合理性負責。

第五章  審批程序

第二十一條  備案采購申請和計劃實行分級審批備案製。

（一）自治區衛生計生委直屬醫療衛生機構，自治區有關(guan) 部門直屬醫療衛生機構，國有控股大型企業(ye) 醫療衛生機構，寧夏醫科大學總醫院、武警寧夏總隊醫院和市級醫療機構，報自治區藥招辦審批備案；

（二）縣級醫療衛生機構報市級藥招辦審批，審批結果報自治區藥招辦備案；

（三）鄉(xiang) 鎮中心衛生院、城市社區衛生服務中心報縣級藥招辦審批，審批結果報市級藥招辦備案；

（四）二級以下醫療衛生機構不得備案采購中標（成交）目錄外產(chan) 品。

第二十二條  各級藥招辦應指定專(zhuan) 人負責備案采購審批工作，並對備案采購的藥品或18新利手机進行以下審核：

（一）是否屬於(yu) 中標（成交）目錄以外的產(chan) 品；

（二）是否屬於(yu) 越級使用產(chan) 品；

（三）價(jia) 格及采購數量是否合理；

（四）是否會(hui) 造成中標（成交）產(chan) 品被替代。

第二十三條  各級藥招辦應組織專(zhuan) 家對醫療衛生機構提出的備案采購計劃進行論證，對符合審批條件的應及時批複。長期備案采購計劃應於(yu) 計劃提交的15個(ge) 工作日內(nei) 予以批複，短期備案采購計劃應在計劃提交的10個(ge) 工作日內(nei) 予以批複。

第六章  監督管理

第二十四條  自治區藥招辦負責對全區醫療衛生機構藥品和18新利手机備案采購活動全過程進行監督管理。各級藥招辦負責本級醫療衛生機構備案采購藥品網上交易情況的監督管理。

第二十五條  各級藥招辦應加強轄區醫療衛生機構備案采購藥品和18新利手机的監督檢查，對於(yu) 價(jia) 格較高、用量較大的品種進行重點監控。

第二十六條  各級醫療衛生機構應嚴(yan) 格按照本規定開展備案采購工作，有以下情形之一的，不予備案或停止備案采購，按照《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》等有關(guan) 規定予以處理，並按規定追究相關(guan) 責任人的責任。

（一）采購不屬於(yu) 備案采購範圍內(nei) 產(chan) 品的；

（二）未嚴(yan) 格按照程序規定進行審批或備案的；

（三）超過備案采購數量限製，超量使用的；

（四）超過批複有效期限采購的；

（五）備案采購前未進行詢價(jia) 或高於(yu) 其他省區采購價(jia) 格的；

（六）備案采購藥品已恢複臨(lin) 床供應或已補充招標產(chan) 品的；

（七）不符合規定的其他情形。

第七章  附則

第二十七條  本辦法由自治區藥招辦負責解釋。

第二十八條  本辦法從(cong) 發布之日起執行。