各市、區衛健委（社會(hui) 事業(ye) 局），姑蘇區民政和衛生健康局，蘇州大學附屬各醫院，各市屬醫院：

現將《進一步加強醫療機構高值18新利手机臨(lin) 床應用管理的實施方案》印發給你們(men) ，請結合實際，認真組織實施。

蘇州市衛生健康委員會(hui)

2019年7月 15日

（信息公開形式：主動公開）

進一步加強醫療機構高值

18新利手机臨(lin) 床應用管理的實施方案

為(wei) 進一步加強高值18新利手机（以下簡稱“高值耗材”）臨(lin) 床應用管理，促進高值耗材科學、規範、合理使用，切實減輕病人看病就醫負擔，維護人民群眾(zhong) 的健康權益，根據江蘇省《關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療機構高值18新利手机臨(lin) 床應用管理的意見》（蘇衛醫政〔2019〕24號）要求，現就進一步加強醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用管理，製定如下實施方案。

一、  指導思想

全麵推進健康蘇州建設，以提高人民健康水平為(wei) 核心，通過突出問題導向，按照“健全機製、科學規範、持續改進”的工作思路，進一步規範高值18新利手机遴選和采購行為(wei) ，促進臨(lin) 床科學、合理使用高值耗材。加強臨(lin) 床應用管理，開展臨(lin) 床應用監測和評估，促進高值18新利手机信息公開，加快建立健全醫療機構高值耗材管理組織體(ti) 係，完善管理製度，形成管用可行的長效機製，堅決(jue) 懲治損害人民群眾(zhong) 利益的腐敗問題，為(wei) 患者提供安全有效、方便可及、價(jia) 格合理的醫療服務，為(wei) 健康蘇州建設營造良好行業(ye) 風氣和執業(ye) 環境。

二、  實施範圍

全市各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。

本方案所指高值18新利手机是指直接作用於(yu) 人體(ti) 、對安全性有嚴(yan) 格要求、生產(chan) 使用必須嚴(yan) 格控製、價(jia) 格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體(ti) 外循環及血液淨化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個(ge) 18新利手机價(jia) 格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種18新利手机累計價(jia) 格超過2000元的18新利手机。

三、  組織管理

市衛生健康委、市中醫藥管理局負責全市醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用管理，指導各地加強高值耗材臨(lin) 床應用管理，並組織開展督導檢查。

縣級以上衛生健康行政部門負責製定本行政區域內(nei) 醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用管理具體(ti) 實施方案，負責本行政區域內(nei) 醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用管理，並組織開展監測和督導檢查。

各級各類醫療機構對本機構高值耗材應用和管理承擔主體(ti) 責任，應當全麵加強管理，製定本機構高值耗材應用管理製度，規範醫務人員診療行為(wei) 。醫療機構主要負責人是本機構高值耗材臨(lin) 床應用管理的第一責任人。

四、  工作任務

（一） 建立健全醫療機構內(nei) 部管理體(ti) 係。醫療機構要將高值耗材臨(lin) 床應用管理作為(wei) 醫院管理的重要內(nei) 容，二級以上醫療機構應當成立高值耗材臨(lin) 床應用管理委員會(hui) ，其他醫療機構應當成立高值耗材管理組織，由相關(guan) 臨(lin) 床科室、藥學、護理、醫技科室以及醫院感染管理、18新利手机管理、醫務管理、財務審計、醫保管理、信息管理、紀檢監察、行風管理等部門組成，分工合作，各司其職，醫療機構主要負責人承擔本機構高值耗材管理的第一責任；臨(lin) 床科室應當建立高值耗材應用管理小組，由科主任任組長。醫療機構高值耗材管理組織的主要職責有：貫徹執行醫療衛生機構18新利手机管理有關(guan) 法律法規和政策，製定、審核本機構高值耗材管理工作規章製度並監督實施；建立高值耗材遴選製度，在臨(lin) 床科室申報的基礎上遴選確定本機構高值耗材使用目錄並組織采購；監督、分析、評估本機構高值耗材使用情況，包括不合理使用預警、重點耗材分析、質量安全不良事件報告等，指導臨(lin) 床合理使用高值耗材；對醫務人員和患者開展高值耗材相關(guan) 法律法規和政策文件的教育培訓和宣傳(chuan) 。

（二） 嚴(yan) 格高值耗材遴選和采購。各公立醫療機構要嚴(yan) 格執行國家和省高值耗材集中采購有關(guan) 規定，通過采購平台采購中標的高值耗材。各級各類醫療機構應當按照安全、有效和適宜的原則，遴選本機構高值耗材，報高值耗材管理組織批準，建立供應目錄，並定期調整，實行動態管理。對於(yu) 臨(lin) 時性采購供應目錄之外高值耗材的，需經高值耗材管理組織批準後方可實施，對重複多次使用的高值耗材，應按照程序及時納入目錄管理。遇有突發公共衛生事件等需要使用相應高值耗材時，可不受目錄限製及臨(lin) 時采購的限製，但需在事後5個(ge) 工作日內(nei) 向本醫療機構高值耗材管理組織報備。鼓勵緊密型醫聯體(ti) 內(nei) 試行高值耗材集中遴選和采購。

（三） 加強醫療機構內(nei) 儲(chu) 存環節管理。醫療機構高值耗材管理部門負責高值耗材的驗收、存儲(chu) 及發放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。驗收人員應對高值耗材數量、質量、有效期等情況進行查驗，驗收合格後方可入庫，並將查驗記錄保存至使用終止後2年，未使用的高值耗材查驗記錄應保存至規定使用期限結束後2年，已使用的植入性高值耗材查驗記錄應永久保存。建立高值耗材存儲(chu) 製度，配備相應的庫房與(yu) 設施設備，定期對庫存高值耗材進行養(yang) 護和質量檢查，確保高值耗材安全有效存儲(chu) 。建立完善高值耗材出庫管理製度，對出庫的高值耗材進行核對，確保發放準確，產(chan) 品合格和安全，並按照剩餘(yu) 有效期由短至長順序發放，嚴(yan) 禁發放使用過期高值耗材。

（四） 加強申領和臨(lin) 床使用管理。醫療機構應當根據醫療服務範圍和醫療技術能力，按照《江蘇省手術分級管理規範》，明確各級醫師手術及診療操作資質；執行手術和診療操作的醫師必須具有相關(guan) 資質並經高值耗材臨(lin) 床應用知識培訓合格後，方能使用該類高值耗材。高值耗材由臨(lin) 床科室或部門根據需要向高值耗材管理部門申領使用，並與(yu) 發放人共同確認出庫耗材信息。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，並向高值耗材管理部門備案。

醫療機構應當按照國家有關(guan) 規範、指南，將高值耗材使用與(yu) 單病種管理、臨(lin) 床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結合，遵循安全、有效、經濟的原則合理使用高值耗材。要根據前一年度本醫療機構高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應至少涵蓋前文所述需主要管理的各類別高值耗材，每個(ge) 類別不少於(yu) 3個(ge) 品種。醫療機構要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術醫生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。

各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴(yan) 格手術指征和高值耗材應用適應症，使用前與(yu) 患者簽署《知情同意書(shu) 》，除緊急搶救治療外，要具體(ti) 說明使用的產(chan) 品名稱、規格、型號、生產(chan) 企業(ye) 和金額。醫師應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規格、型號和數量，並將使用的高值耗材產(chan) 品條形碼粘貼在住院病曆和耗材使用登記單中。做到《知情同意書(shu) 》、手術操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

（五） 定期開展高值耗材臨(lin) 床應用監測與(yu) 評估。醫務部門負責本機構高值耗材監測與(yu) 評價(jia) 工作，要把高值耗材臨(lin) 床使用情況納入醫療機構質量控製體(ti) 係，加強高值耗材質量控製，建立高值耗材使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對高值耗材臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價(jia) ，對臨(lin) 床醫師高值耗材使用行為(wei) 進行點評和幹預。要應用醫療機構信息管理係統，統計本機構百元醫療收入消耗衛生材料金額；統計本機構、科室和醫師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨(lin) 床科室高值耗材使用趨勢進行分析，根據工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數，重點關(guan) 注使用量異常增加、使用率連續位居前列的品種，對不合理使用情況及時采取幹預措施。

（六） 加強高值耗材臨(lin) 床應用信息化管理。醫療機構應建立高值耗材信息管理製度，建設管理信息係統，並與(yu) 電子病曆等相關(guan) 業(ye) 務係統對接，實現重要監測與(yu) 管理數據向省、市醫療服務綜合監管平台實時上傳(chuan) ，充分運用信息化手段促進高值耗材臨(lin) 床合理應用。醫療機構高值耗材管理信息係統功能應包括高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內(nei) 統一標識碼存儲(chu) 管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領用登記管理；醫師高值耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質量安全報告、不良事件監測、使用金額、使用率等統計分析；高值耗材臨(lin) 床應用動態監測、點評評估和超常預警等功能。醫療機構應落實網絡信息與(yu) 數據安全責任，嚴(yan) 禁開展商業(ye) 目的的高值耗材相關(guan) 信息統計，或為(wei) 18新利手机營銷人員統計提供便利。

（七） 推動高值耗材信息公開。各級公立醫療機構要將高值耗材價(jia) 格、總體(ti) 用量、各科耗占比納入院務公開範圍；主動向患者提供包括耗材名稱、品規和收費價(jia) 格等詳細內(nei) 容的費用清單，並提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫療費用透明度。禁止生產(chan) 企業(ye) 向臨(lin) 床科室直接配送高值耗材。

（八） 建立高值耗材臨(lin) 床應用督導製度。醫療機構高值耗材管理應當嚴(yan) 格落實衛生領域行風管理有關(guan) 規定，加強警示教育，做到廉潔購用。醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，並通過信息係統向所屬衛生健康行政部門報送本機構高值耗材臨(lin) 床使用量、使用金額、百元醫療收入消耗衛生材料及相關(guan) 數據信息；各級衛生健康行政部門應建立醫療機構高值耗材督查和通報製度，對存在明顯不合理使用情況的醫療機構，應對醫療機構第一責任人進行誡勉談話。

（九） 嚴(yan) 肅查處高值耗材不合理使用情況。衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構高值耗材管理工作的指導與(yu) 管理，定期進行監督檢查。對存在高值耗材臨(lin) 床不合理應用問題的醫師，行政部門和醫療機構視情節依法依規予以通報批評、暫停或取消手術權、醫師定期考核不合格、吊銷《醫師執業(ye) 證書(shu) 》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對於(yu) 存在高值耗材臨(lin) 床不合理應用問題的科室，醫療機構視情節予以通報批評、限期整改等處理，情節嚴(yan) 重的，撤銷科室主任行政職務。對於(yu) 存在高值耗材臨(lin) 床不合理應用問題的醫療機構，行政部門應當視情節予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴(yan) 重的，追究醫療機構負責人責任。

五、  工作要求

（一） 提高認識，加強領導。加強高值耗材臨(lin) 床應用管理工作是深化醫改的重要內(nei) 容，是更好滿足人民健康需求的重要舉(ju) 措，各地各醫療機構要統一思想，以高度的政治責任感和曆史使用感，做好高值耗材管理各項工作任務，促進臨(lin) 床合理使用高值耗材。

（二） 突出重點，務求實效。各級衛生健康行政部門要細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導醫療機構落實各項工作內(nei) 容。各級衛生健康行政部門和醫療機構要結合本地區、本機構高值耗材臨(lin) 床應用管理實際情況，認真剖析當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環節，通過完善工作製度、健全工作機製、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶麵，點麵結合，逐層突破，確保取得實效。

（三） 持續改進，長效管理。加強高值耗材臨(lin) 床應用管理，提高合理應用水平是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理製度和工作機製。要把醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用管理與(yu) 醫院評審評價(jia) 、重點專(zhuan) 科建設等工作相結合，促進醫療機構高值耗材臨(lin) 床應用能力和管理水平的持續改進，保障醫療質量安全。

蘇州市衛生健康委員會(hui)

2019年7月15日