各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  為(wei) 貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），切實發揮好醫療器械檢驗機構技術支撐力量，保證醫療器械注冊(ce) 工作秩序，現就有關(guan) 要求通知如下：

  一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要高度重視醫療器械檢驗工作，充分認識醫療器械檢驗在醫療器械注冊(ce) 工作中的重要支撐作用，從(cong) 全國醫療器械注冊(ce) 管理工作大局出發，進一步增強責任感和使命感，積極落實《財政部、國家發展改革委關(guan) 於(yu) 清理規範一批行政事業(ye) 性收費有關(guan) 政策的通知》（財稅〔2017〕20號）和《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 停征部分行政事業(ye) 性收費後做好經費保障確保工作正常開展的通知》（食藥監辦財函〔2017〕199號）的要求，爭(zheng) 取各級財政對所屬醫療器械檢驗機構支持，妥善做好檢驗工作經費保障，調動所屬醫療器械檢驗機構主動性和積極性，在醫療器械檢驗環節做好技術服務工作，確保檢驗相關(guan) 工作有序開展，為(wei) 深化審評審批製度改革鼓勵醫療器械研發創新貢獻力量。

  二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要進一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理，做好指導協調，暢通醫療器械檢驗工作投訴渠道，認真傾(qing) 聽申請企業(ye) 相關(guan) 訴求，了解實際困難，主動協調相關(guan) 工作，妥善處理檢驗過程中的相關(guan) 問題，監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關(guan) 規定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體(ti) 檢驗時限、在合理工作時限內(nei) 完成檢驗並出具檢驗報告等，對於(yu) 存在問題的，要加強協調督辦和通報，並及時予以糾正。

  三、各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）等規定，對醫療器械注冊(ce) 申請人委托檢驗的注冊(ce) 產(chan) 品依據產(chan) 品技術要求進行檢驗，並出具檢驗報告用於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 。各醫療器械檢驗機構要嚴(yan) 格按照《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產(chan) 品技術要求預評價(jia) 工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求開展產(chan) 品技術要求預評價(jia) 工作，充分考慮國家標準、行業(ye) 標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產(chan) 品注冊(ce) 的相關(guan) 要求。

食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月29日