一、對於(yu) 含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chan) 品，若產(chan) 品主要通過銀鹽的抗菌作用實現其預期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為(wei) 醫療器械管理；若產(chan) 品所含的銀鹽僅(jin) 為(wei) 複合在醫療器械上增加抗菌功能，抗菌為(wei) 輔助作用，如含銀鹽塗層的導尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫療器械管理。

  二、自本公告發布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 申請。

  三、已經按照醫療器械受理的注冊(ce) 申請，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊(ce) 的，發給醫療器械注冊(ce) 證。其中，所含的銀鹽以遊離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產(chan) 品，限定其注冊(ce) 證書(shu) 的有效截止日期為(wei) 2018年12月31日。

  四、已獲得醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，其中屬於(yu) 所含的銀鹽以遊離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產(chan) 品的，原醫療器械注冊(ce) 證在證書(shu) 有效期內(nei) 繼續有效；所涉及企業(ye) 應按照相應管理屬性和類別的有關(guan) 要求積極開展轉換工作，在2018年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間注冊(ce) 證書(shu) 到期的，如產(chan) 品上市後未發生嚴(yan) 重不良事件和質量事故的，企業(ye) 可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 有效期不得超過2018年12月31日。

  特此公告。

食品藥品監管總局
2015年11月9日