各有關(guan) 單位：
  為(wei) 進一步規範肺炎支原體(ti) IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑的注冊(ce) 申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊(ce) 技術指導原則製修訂計劃的有關(guan) 要求，我中心組織起草了《肺炎支原體(ti) IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑注冊(ce) 技術指導原則》。經文獻匯集、專(zhuan) 題研究和專(zhuan) 家討論，形成了征求意見稿。
  為(wei) 使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，誠請相關(guan) 領域的專(zhuan) 家、學者、管理者及從(cong) 業(ye) 人員提出寶貴意見或建議，推動指導原則的豐(feng) 富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式於(yu) 2020年9月1日前反饋我中心。
  聯係人：焦童、高宇
  電話：010-86452588；010-86452534
  電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
       gaoyu@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年8月4日