【國家】一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則（征求意見稿）

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一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則（征求意見稿）

發布時間：2007/12/29 信息來源：

一、概述
    本指導原則係對一次性使用透析器產品注冊申報資料的一般性要求，結合一次性使用透析器的產品特點及以往注冊審評中總結的共性問題進行了重點說明，以提高注冊申報資料質量及技術審評的工作效率。
    本指導原則適用於直接采用行業標準《YY0053空心纖維透析器》及部分采用本標準的透析器類產品。
    本指導原則是在符合現行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等相關規章基礎上結合透析器產品特點製定。本指導原則是該類產品注冊申報資料一般性要求，申報企業可以在注冊申報中參照並依據產品自身特點有所側重。

    二、注冊申報資料基本要求
    （一）注冊申報資料項目要求
    注冊申報資料應依據？醫療器械注冊管理辦法？（國食藥監械局令第16號）及？境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準？（國食藥監械[2005]111號）提供。按照申報形式不同，可以劃分為首次注冊與重新注冊、境內與境外醫療器械注冊及未獲得境外醫療器械上市的注冊申請，注冊申報資料應依據？療器械注冊管理辦法？的不同附件要求進行提供。應特別注意：
     1、產品的重新注冊申報中，為了讓審評者全麵地了解申報產品與原注冊產品的各種要素變化情況，申請者應提交兩次注冊產品的對比說明，包括產品的材料來源（包括封口膠等輔料）、結構、生產工藝、滅菌方式、技術標準、適用範圍、注意事項等內容。
     2、對於首次申報的境外產品，為了對申請注冊產品的安全性和有效性做出科學合理的評價，依據技術審評的需要，建議申請者參照境內產品注冊申報資料中產品技術報告具體要求提供相關技術性支持文件，作為境外上市批準文件的附件。技術支持文件需要由國外生產企業簽章。
    （二）注冊申報資料主要內容要求
     1、產品技術報告
產品的技術報告應當係統地論述申報產品的研究、設計、開發過程。提供申報產品的用途、技術特征、產品的設計、工藝方案及有效性驗證、安全性評價、標準的製訂及依據、風險分析與論證、臨床研究等技術資料。應注意如下情況：
     1）空心纖維透析器膜材料種類較多，主要有纖維素及其衍生物和合成材料二類。企業應提交國內外同類產品動態分析，包括工作原理、原材料應用情況、預期用途等方麵的對比情況,以全麵闡述同類產品的國內外發展狀況。
     2）膜材料、封口膠及外殼材料標準應進行詳細論述，如包括粘合劑、溶劑等材料，應提供其毒性及殘留量等安全性評價資料。
     3）應明確提供申報產品的規格型號和技術特征。如內徑、膜厚、平均孔徑、膜麵積、預充量、最大跨膜壓、滅菌方法等。
     4）中分子、小分子物質的清除率以及超濾率是判定血液透析器性能的關鍵指標，應詳細提供相關的實驗方法與實驗數據。提供相關技術指標確定的依據、同類產品相關指標及臨床應用情況。
     5）透析器滅菌後殘留物對與產品的臨床應用的安全性評價極為重要，熱原反應與此密切相關。企業應提交產品的滅菌方法和包裝材料的選擇依據、滅菌有效期的確定依據、滅菌殘留量控製及滅菌過程的驗證資料。
     6）根據透析器生產方式不同分為OEM方式和全程式（OEM方式：即購買成品膜材料進行透析器生產；全程製：即包括透析膜的生產在內）。對於OEM製生產企業，應提交供應商的資質及其膜材料的生物學性能評價報告；對於全程製生產企業，應對原材料進行生物學評價。
     7）透析器的設計應符合國際標準規範要求（如血液進出口），如不符合國際規範，對使用範圍要限定該透析器僅能用於某一種指定的透析儀器、用特定的管路連接。
     2、風險分析報告
    按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等分析及相應的防範措施，剩餘風險評價等。應注意如下情況：
     1）風險分析報告內容應完整，至少包括①風險管理過程②管理體係與相關人員素質③安全風險分析：產品設計、開發；材料的選擇與使用；產品製造過程；保管與運輸；使用過程；風險的最大危害與分析等；④風險的評估：危險的嚴重水平；風險可接受性等相關內容。
     2）熱原反應是透析器最嚴重的不良反應之一，原因包括內毒素外及有化學致熱物質存在等原因，必須從生產工藝及過程控製來保證防止熱原物質的浸入產品，風險分析報告應有相關內容。
     3）本產品與血液直接接觸，應根據產品原輔材料、工藝過程、結構特點及可浸提物的成份對潛在的生物學進行風險評估。
     3、注冊產品標準
    根據《醫療器械標準管理辦法》（試行）的要求，注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。
     1）注冊產品標準應根據產品的質控特征確定產品安全有效、質量可控的技術要求，可直接引用或部分采用行業標準“YY0053空心纖維透析器”，但製定注冊產品標準的技術指標應不低於行業標準適用條款和說明書中產品技術指標描述。對於不適用項目及產品特性應在標準編製說明中予以說明。注冊產品標準中技術要求及試驗方法均應經過驗證。
     2）產品應按照GB／T 16886.1、GB／T 16886.4係列標準進行生物學評價。
     3）產品編製說明應符合《醫療器械標準管理辦法》（試行）的要求。
     4）產品使用原材料（如透析膜、外殼、封口膠等）應在標準中明確，發生改變應重新進行申報；申報產品型號、規格劃分的說明，盡量采用國標、行標的表示方法，應能涵蓋所有產品的組件、材料，一一對應關係明確，不用“係列”、“等”含糊用詞
     4、檢測報告
     1）按照《醫療器械注冊管理辦法》第九條規定檢測報告由認可的檢測機構出具，產品在檢測機構承檢範圍內，分包項目符合食藥監械函［2005］85號文件規定，優先委托具有受檢目錄的檢測機構。
     2）所檢測型號產品應當是能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。對於膜材料和膜結構相同的同一注冊單元不同膜麵積產品，可選擇不同膜麵積（<1.4m2,1.4m2-2.0m2 ,>2.0m2）產品進行物理性能的注冊檢驗；檢測產品具有代表性的說明應從產品的材料、工藝、結構及適用範圍等方麵進行論述，而非產量最大的型號。
     3）注冊檢驗如申請豁免生物學評價試驗，應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求，並提交原材料、生產工藝、預期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告複印件。
     4）注冊檢驗如申請免於注冊檢驗，應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求，其中原企業生產條件審查機構認可的檢測報告應當是符合現行有效標準要求的全性能檢測報告。
     5、產品使用說明書
產品使用說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意：
     1）醫療器械說明書應當包括產品的名稱、型號、規格、性能、主要結構、適用範圍、禁忌症、注意事項等；
     2）產品使用說明書中應避免使用宣傳性、介紹療效性的語言。
     6、臨床試驗資料
    按照國家食品藥品監督管理局令第5號令《醫療器械臨床試驗規定》提交產品臨床資料，臨床資料應至少包括臨床試驗協議、臨床方案、臨床報告。臨床試驗方案由醫療機構和申請實施者按有關規定共同設計、製定。申請實施者與醫療機構簽署雙方製定的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。醫療機構和申請實施者應當共同製定每病種的臨床試驗例次和試驗時間，以確保達到試驗預期目的。
     1）臨床試驗前,產品應按照產品標準進行注冊檢驗。
     2）簡單介紹該產品用途、材質、結構、特點、治療原理以及臨床應用範圍、現狀與前景。
     3）臨床方案應明確產品的試驗目的、研究對象的入選標準、排除標準、試驗分組、觀察指標及理由、數據統計方法。
     4）產品及配套設備、治療程序、操作方法、使用相關的藥物或試劑、治療參數的設定、觀察指標、取樣時間與方式、結束時處理、試驗過程實時記錄相關內容。觀察指標包括如超濾率、透析溶質清除率、透析溶質下降率、血生化檢查、生物相容性檢查、跨膜壓、殘餘血量等內容。
     5）設計副反應預測、處理預案及不良反應記錄及相關性分析。
     6）根據產品本次臨床試驗的設計方案及臨床結論，給出產品相應的適用範圍、禁忌症、注意事項等內容。

    三、其他需要說明的問題
    （一）本申報指南僅針對一次性使用空心纖維透析器產品。複用產品應重新提供複用指標及相關技術資料，並符合衛生部關於透析器複用的相關規程。
    （二）申報產品應使用通用名稱，通用名稱應以發布的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱為依據，沒有國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中無相應產品名稱的產品，其命名應以體現產品技術結構特征、功能屬性為基本原則，商品名稱應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》中有關規定。通用名稱、商品名稱、規格型號不應有重複之處。
    （三）、國標《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》發布實施後，企業應按新版標準參照執行。

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