9月27日，自治區藥監局在烏(wu) 魯木齊市沙依巴克區市場監管局召開第三季度醫療器械質量安全風險會(hui) 商會(hui) ，聚焦重點環節、重點區域、重點品種，強化醫療器械風險管控，確保醫療器械質量安全，尤其是中秋節、國慶節期間各族群眾(zhong) 用械安全。

    會(hui) 議學習(xi) 《新疆維吾爾自治區藥品安全風險防控工作辦法》，傳(chuan) 達國家藥監局召開藥品安全鞏固提升行動工作交流會(hui) 議精神，通報7月至8月藥品安全鞏固提升行動專(zhuan) 項檢查發現的醫療器械經營使用環節主要風險點。集中帶量采購中選企業(ye) 、體(ti) 外診斷試劑經營企業(ye) 、角膜接觸鏡及其護理產(chan) 品經營企業(ye) 、醫療機構及醫療美容機構代表交流匯報各自存在的問題及解決(jue) 措施。

    會(hui) 議指出，全區醫療器械經營環節風險品種有疫情防控醫療器械、需要特殊溫度運輸貯存的醫療器械、集采中選醫療器械、角膜接觸鏡和近視防治用醫療器械等；使用環節風險品種有無菌和植入性醫療器械、集采中選醫療器械、醫療美容醫療器械。目前，醫療器械行業(ye) 總體(ti) 呈現“小生產(chan) 、大流通”狀態，風險點主要集中在經營使用環節。經營環節主要表現在醫療器械經營企業(ye) 在購進、銷售醫療器械未按照質量管理體(ti) 係進行嚴(yan) 格的供應商審核和進貨查驗流程；企業(ye) 配套設施不完善，冷鏈醫療器械溫濕度記錄不規範。使用環節主要表現在醫療機構醫療器械庫房管理不到位，植入類高風險產(chan) 品管理不規範；部分醫療美容行業(ye) 從(cong) 業(ye) 人員專(zhuan) 業(ye) 素質不高，法律意識、安全意識、質量意識不足，對行業(ye) 內(nei) 存在的風險隱患認識不到位。烏(wu) 魯木齊市沙依巴克區作為(wei) 全區醫療器械經營企業(ye) 集散地，其轄區內(nei) 批發企業(ye) 數量占據烏(wu) 魯木齊市近一半，產(chan) 品流向全區，醫療器械風險呈現聚集性、源頭性。

    會(hui) 議強調，強化培訓，督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任，宣傳(chuan) 培訓《醫療器械監督管理條例》和配套規章製度，督促企業(ye) 認真對照《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》要求，完善企業(ye) 負責人、管理者代表、質量負責人任職要求及崗位職責，加強培訓力度。通過企業(ye) 相互監督檢查、自查自糾、觀看警示教育片等多種方式，推動企業(ye) 主體(ti) 責任落實。持續推進風險會(hui) 商，強化風險隱患排查治理，建立風險清單責任製和銷號製，對監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉(ju) 報、輿情監測等工作中發現的風險信息及時梳理、調查和處置，確保風險防控到位。開展調研摸排，強化督導檢查，對基層監管部門深入開展藥品安全鞏固提升工作情況進行調研摸排，監督指導幫助對重大違法行為(wei) 查辦和整治工作，以多種形式推進藥品安全鞏固提升行動落實落細落地。