食品藥品監管總局器審中心、受理和舉(ju) 報中心、信息中心:

  為(wei) 做好醫療器械注冊(ce) 管理信息化工作，提升監管效能，食品藥品監管總局組織開發了“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統受理和製證、技術審評、行政審批子係統”（以下簡稱審評審批子係統）。現將有關(guan) 事項通知如下：

  一、該審評審批子係統於(yu) 2015年12月20日起正式啟用，用於(yu) 辦理國產(chan) 第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊(ce) 、變更注冊(ce) 、延續注冊(ce) 、注銷等業(ye) 務。

  二、請受理和舉(ju) 報中心發布公告，告知企業(ye) 在醫療器械注冊(ce) 申請時使用該係統。企業(ye) 使用該係統辦理相關(guan) 業(ye) 務需同時提交紙質申請資料。相關(guan) 監管人員和企業(ye) 人員可從(cong) 食品藥品監管總局網站首頁（https://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統”點擊進入。操作手冊(ce) 和演示視頻可從(cong) 本係統中下載。

  三、各相關(guan) 單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協調配合及時解決(jue) 使用中發生的問題。如有問題，請及時與(yu) 食品藥品監管總局醫療器械注冊(ce) 司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯係。

  醫療器械注冊(ce) 司：張浩
  聯係電話:（010）88331469

  總局信息中心：張玥、陸穎
  聯係電話：（010）88330138、88330130

  軟件模塊技術支持：李祐祥、段少潔、汪濤
  聯係電話：18910681032、18810208401、18611115033

食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月15日

    附件

醫療器械注冊(ce) 管理信息係統受理和製證、技術審評、行政審批子係統啟用說明

    醫療器械注冊(ce) 管理信息係統受理和製證、技術審評、行政審批子係統（以下簡稱本係統），是支撐食品藥品監管總局醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 事項的申報、受理、技術審評、行政審批和製證等業(ye) 務管理的信息平台，主要功能包括進口第二類、第三類及境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 事項申報的全業(ye) 務流程辦理、信息查詢及統計分析等功能。本係統服務的用戶包括：食品藥品監管總局相關(guan) 領導、醫療器械注冊(ce) 管理司和醫療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心、信息中心及相關(guan) 企業(ye) 。

    一、係統登錄

    本係統登錄地址：https://125.35.24.156；或者從(cong) 食品藥品監管總局網站“網上辦事”欄目，登錄“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統”。

    二、用戶注冊(ce)

    總局端：總局端用戶賬戶、密碼及權限，由係統管理員進行統一分配和維護。為(wei) 保障信息安全，待權限分配後，請及時修改登錄密碼。

    企業(ye) 端：首次使用該係統的企業(ye) ，須通過“用戶注冊(ce) ”功能完成用戶名注冊(ce) ，才可以在線提交事項申報。已經使用該醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統進行備案申報的企業(ye) ，無需再注冊(ce) ，可用原先賬號、密碼繼續登錄。建議“一企業(ye) ，一賬戶”，便於(yu) 該企業(ye) 對所有注冊(ce) 、備案相關(guan) 事項申報進行統一管理和維護。

    如果用戶登陸時忘記密碼，請點擊“忘記密碼”功能，並輸入用戶注冊(ce) 時所填寫(xie) 的郵箱和用戶名，便可找回。

    為(wei) 了保證係統正常使用和使用安全，請係統用戶牢記用戶名和密碼，切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。

    三、注冊(ce) 證編號初始化

    考慮到注冊(ce) 證編號的連續性，在正式使用該係統前，請總局端製證人員及時聯係係統管理人員，並進行注冊(ce) 證編號的初始化，以便與(yu) 原先已辦業(ye) 務有效銜接。

    四、新舊係統的銜接

    本係統啟用後，新的申請事項，均通過本係統在線提交並申報。

    原行政許可管理信息係統（含企業(ye) 端醫療器械、體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 電子報盤軟件）中，已經受理尚未辦結的申請事項，將繼續在原係統中辦理完結。

    五、係統在線幫助

    如果用戶遇到操作問題，可登錄本係統，點擊“係統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊(ce) 和演示視頻，按操作手冊(ce) 進行係統操作。

    六、用戶反饋意見

    在試用期間，對於(yu) 本係統使用中的任何問題和意見，請總局端醫療器械注冊(ce) 管理司、醫療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心的接口人統一收集意見並集中反饋給技術支持人員處理；企業(ye) 端可將意見反饋至13366059951@163.com郵箱。

    七、技術支持人員聯係方式

    受理和製證、行政審批子係統：段少潔18810208401

    李祐祥18910681032

    技術審評子係統：汪濤 18611115033