(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會(hui) 議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈醫療器械監督管理條例〉的決(jue) 定》第一次修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會(hui) 議修訂通過 根據2024年12月6日《國務院關(guan) 於(yu) 修改和廢止部分行政法規的決(jue) 定》第二次修訂)
第一章 總 則
第一條 為(wei) 了保證醫療器械的安全、有效，保障人體(ti) 健康和生命安全，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 發展，製定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nei) 從(cong) 事醫療器械的研製、生產(chan) 、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關(guan) 部門在各自的職責範圍內(nei) 負責與(yu) 醫療器械有關(guan) 的監督管理工作。
第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內(nei) 的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為(wei) 醫療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guan) 部門在各自的職責範圍內(nei) 負責與(yu) 醫療器械有關(guan) 的監督管理工作。
第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會(hui) 共治的原則。
第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴(yan) 格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴(yan) 格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價(jia) 醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監督管理部門負責製定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產(chan) 、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價(jia) ，對分類規則和分類目錄進行調整。製定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 以及使用單位、行業(ye) 組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會(hui) 公布。
第七條 醫療器械產(chan) 品應當符合醫療器械強製性國家標準；尚無強製性國家標準的，應當符合醫療器械強製性行業(ye) 標準。
第八條 國家製定醫療器械產(chan) 業(ye) 規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優(you) 先審評審批，支持創新醫療器械臨(lin) 床推廣和使用，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關(guan) 部門，貫徹實施國家醫療器械產(chan) 業(ye) 規劃和引導政策。
第九條 國家完善醫療器械創新體(ti) 係，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方麵予以支持。支持企業(ye) 設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業(ye) 與(yu) 高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與(yu) 創新，加強醫療器械知識產(chan) 權保護，提高醫療器械自主創新能力。
第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為(wei) 醫療器械行政許可、備案等提供便利。
第十一條 醫療器械行業(ye) 組織應當加強行業(ye) 自律，推進誠信體(ti) 係建設，督促企業(ye) 依法開展生產(chan) 經營活動，引導企業(ye) 誠實守信。
第十二條 對在醫療器械的研究與(yu) 創新方麵做出突出貢獻的單位和個(ge) 人，按照國家有關(guan) 規定給予表彰獎勵。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第十三條 第一類醫療器械實行產(chan) 品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產(chan) 品注冊(ce) 管理。
醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產(chan) 、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫療器械產(chan) 品備案和申請第二類、第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，應當提交下列資料：
(一)產(chan) 品風險分析資料；
(二)產(chan) 品技術要求；
(三)產(chan) 品檢驗報告；
(四)臨(lin) 床評價(jia) 資料；
(五)產(chan) 品說明書(shu) 以及標簽樣稿；
(六)與(yu) 產(chan) 品研製、生產(chan) 有關(guan) 的質量管理體(ti) 係文件；
(七)證明產(chan) 品安全、有效所需的其他資料。
產(chan) 品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊(ce) 申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免於(yu) 進行臨(lin) 床評價(jia) 情形的，可以免於(yu) 提交臨(lin) 床評價(jia) 資料。
醫療器械注冊(ce) 申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫療器械產(chan) 品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
向我國境內(nei) 出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個(ge) 工作日內(nei) ，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會(hui) 公布備案有關(guan) 信息。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，注冊(ce) 申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊(ce) 申請資料。申請第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，注冊(ce) 申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊(ce) 申請資料。
向我國境內(nei) 出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊(ce) 申請人，由其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊(ce) 申請資料和注冊(ce) 申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊(ce) 申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊(ce) 審查程序和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊(ce) 審查工作的監督指導。
第十七條 受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊(ce) 申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊(ce) 申請之日起3個(ge) 工作日內(nei) 將注冊(ce) 申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門作為(wei) 審批的依據。
受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為(wei) 有必要對質量管理體(ti) 係進行核查的，應當組織開展質量管理體(ti) 係核查。
第十八條 受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個(ge) 工作日內(nei) 作出決(jue) 定。對符合條件的，準予注冊(ce) 並發給醫療器械注冊(ce) 證；對不符合條件的，不予注冊(ce) 並書(shu) 麵說明理由。
受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊(ce) 之日起5個(ge) 工作日內(nei) ，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會(hui) 公布注冊(ce) 有關(guan) 信息。
第十九條 對用於(yu) 治療罕見疾病、嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決(jue) 定，並在醫療器械注冊(ce) 證中載明相關(guan) 事項。
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴(yan) 重威脅公眾(zhong) 健康的緊急事件，國務院衛生主管部門、國務院疾病預防控製部門根據預防、控製事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內(nei) 緊急使用。
第二十條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當履行下列義(yi) 務：
(一)建立與(yu) 產(chan) 品相適應的質量管理體(ti) 係並保持有效運行；
(二)製定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
(三)依法開展不良事件監測和再評價(jia) ；
(四)建立並執行產(chan) 品追溯和召回製度；
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義(yi) 務。
境外醫療器械注冊(ce) 人、備案人指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人應當協助注冊(ce) 人、備案人履行前款規定的義(yi) 務。
第二十一條 已注冊(ce) 的第二類、第三類醫療器械產(chan) 品，其設計、原材料、生產(chan) 工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊(ce) 人應當向原注冊(ce) 部門申請辦理變更注冊(ce) 手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
第二十二條 醫療器械注冊(ce) 證有效期為(wei) 5年。有效期屆滿需要延續注冊(ce) 的，應當在有效期屆滿6個(ge) 月前向原注冊(ce) 部門提出延續注冊(ce) 的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊(ce) 申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊(ce) 證有效期屆滿前作出準予延續的決(jue) 定。逾期未作決(jue) 定的，視為(wei) 準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊(ce) ：
(一)未在規定期限內(nei) 提出延續注冊(ce) 申請；
(二)醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊(ce) 的醫療器械不能達到新要求；
(三)附條件批準的醫療器械，未在規定期限內(nei) 完成醫療器械注冊(ce) 證載明事項。
第二十三條 對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guan) 第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 的規定直接申請產(chan) 品注冊(ce) ，也可以依據分類規則判斷產(chan) 品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產(chan) 品注冊(ce) 或者進行產(chan) 品備案。
直接申請第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊(ce) 的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個(ge) 工作日內(nei) 對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。
第二十四條 醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案，應當進行臨(lin) 床評價(jia) ；但是符合下列情形之一，可以免於(yu) 進行臨(lin) 床評價(jia) ：
(一)工作機理明確、設計定型，生產(chan) 工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨(lin) 床應用多年且無嚴(yan) 重不良事件記錄，不改變常規用途的；
(二)其他通過非臨(lin) 床評價(jia) 能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當製定醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 指南。
第二十五條 進行醫療器械臨(lin) 床評價(jia) ，可以根據產(chan) 品特征、臨(lin) 床風險、已有臨(lin) 床數據等情形，通過開展臨(lin) 床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨(lin) 床文獻資料、臨(lin) 床數據進行分析評價(jia) ，證明醫療器械安全、有效。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 時，已有臨(lin) 床文獻資料、臨(lin) 床數據不足以確認產(chan) 品安全、有效的醫療器械，應當開展臨(lin) 床試驗。
第二十六條 開展醫療器械臨(lin) 床試驗，應當按照醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件的臨(lin) 床試驗機構進行，並向臨(lin) 床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨(lin) 床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨(lin) 床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。
醫療器械臨(lin) 床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨(lin) 床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨(lin) 床試驗質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生主管部門製定並公布。
國家支持醫療機構開展臨(lin) 床試驗，將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨(lin) 床試驗。
第二十七條 第三類醫療器械臨(lin) 床試驗對人體(ti) 具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨(lin) 床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨(lin) 床試驗的機構的設備、專(zhuan) 業(ye) 人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨(lin) 床試驗實施方案，臨(lin) 床受益與(yu) 風險對比分析報告等進行綜合分析，並自受理申請之日起60個(ge) 工作日內(nei) 作出決(jue) 定並通知臨(lin) 床試驗申辦者。逾期未通知的，視為(wei) 同意。準予開展臨(lin) 床試驗的，應當通報臨(lin) 床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。
臨(lin) 床試驗對人體(ti) 具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門製定、調整並公布。
第二十八條 開展醫療器械臨(lin) 床試驗，應當按照規定進行倫(lun) 理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chan) 生的風險等詳細情況，獲得受試者的書(shu) 麵知情同意；受試者為(wei) 無民事行為(wei) 能力人或者限製民事行為(wei) 能力人的，應當依法獲得其監護人的書(shu) 麵知情同意。
開展臨(lin) 床試驗，不得以任何形式向受試者收取與(yu) 臨(lin) 床試驗有關(guan) 的費用。
第二十九條 對正在開展臨(lin) 床試驗的用於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫(lun) 理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨(lin) 床試驗的機構內(nei) 免費用於(yu) 其他病情相同的患者，其安全性數據可以用於(yu) 醫療器械注冊(ce) 申請。
第三章 醫療器械生產
第三十條 從(cong) 事醫療器械生產(chan) 活動，應當具備下列條件：
(一)有與(yu) 生產(chan) 的醫療器械相適應的生產(chan) 場地、環境條件、生產(chan) 設備以及專(zhuan) 業(ye) 技術人員；
(二)有能對生產(chan) 的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專(zhuan) 職檢驗人員以及檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理製度；
(四)有與(yu) 生產(chan) 的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產(chan) 品研製、生產(chan) 工藝文件規定的要求。
第三十一條 從(cong) 事第一類醫療器械生產(chan) 的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guan) 資料後即完成備案。
醫療器械備案人自行生產(chan) 第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產(chan) 品備案時一並提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guan) 資料，即完成生產(chan) 備案。
第三十二條 從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產(chan) 許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關(guan) 資料以及所生產(chan) 醫療器械的注冊(ce) 證。
受理生產(chan) 許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門製定的醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個(ge) 工作日內(nei) 作出決(jue) 定。對符合規定條件的，準予許可並發給醫療器械生產(chan) 許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書(shu) 麵說明理由。
醫療器械生產(chan) 許可證有效期為(wei) 5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關(guan) 行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十三條 醫療器械生產(chan) 質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產(chan) 設備條件、原材料采購、生產(chan) 過程控製、產(chan) 品放行、企業(ye) 的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第三十四條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人可以自行生產(chan) 醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(ye) 生產(chan) 醫療器械。
委托生產(chan) 醫療器械的，醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當對所委托生產(chan) 的醫療器械質量負責，並加強對受托生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 行為(wei) 的管理，保證其按照法定要求進行生產(chan) 。醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當與(yu) 受托生產(chan) 企業(ye) 簽訂委托協議，明確雙方權利、義(yi) 務和責任。受托生產(chan) 企業(ye) 應當依照法律法規、醫療器械生產(chan) 質量管理規範、強製性標準、產(chan) 品技術要求和委托協議組織生產(chan) ，對生產(chan) 行為(wei) 負責，並接受委托方的監督。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產(chan) ，具體(ti) 目錄由國務院藥品監督管理部門製定、調整並公布。
第三十五條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 應當按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範，建立健全與(yu) 所生產(chan) 醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行；嚴(yan) 格按照經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求組織生產(chan) ，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求。
醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 應當定期對質量管理體(ti) 係的運行情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。
第三十六條 醫療器械的生產(chan) 條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體(ti) 係要求的，醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chan) 活動，並向原生產(chan) 許可或者生產(chan) 備案部門報告。
第三十七條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門製定的醫療器械命名規則。
第三十八條 國家根據醫療器械產(chan) 品類別，分步實施醫療器械唯一標識製度，實現醫療器械可追溯，具體(ti) 辦法由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院有關(guan) 部門製定。
第三十九條 醫療器械應當有說明書(shu) 、標簽。說明書(shu) 、標簽的內(nei) 容應當與(yu) 經注冊(ce) 或者備案的相關(guan) 內(nei) 容一致，確保真實、準確。
醫療器械的說明書(shu) 、標簽應當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規格；
(二)醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 的名稱、地址以及聯係方式；
(三)生產(chan) 日期，使用期限或者失效日期；
(四)產(chan) 品性能、主要結構、適用範圍；
(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nei) 容；
(六)安裝和使用說明或者圖示；
(七)維護和保養(yang) 方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
(八)產(chan) 品技術要求規定應當標明的其他內(nei) 容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊(ce) 證編號。
由消費者個(ge) 人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第四章 醫療器械經營與使用
第四十條 從(cong) 事醫療器械經營活動，應當有與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與(yu) 經營的醫療器械相適應的質量管理製度和質量管理機構或者人員。
第四十一條 從(cong) 事第二類醫療器械經營的，由經營企業(ye) 向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guan) 資料。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產(chan) 品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於(yu) 經營備案。
第四十二條 從(cong) 事第三類醫療器械經營的，經營企業(ye) 應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guan) 資料。
受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個(ge) 工作日內(nei) 作出決(jue) 定。對符合規定條件的，準予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書(shu) 麵說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為(wei) 5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關(guan) 行政許可的法律規定辦理延續手續。
第四十三條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人經營其注冊(ce) 、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
第四十四條 從(cong) 事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門製定的醫療器械經營質量管理規範的要求，建立健全與(yu) 所經營醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行。
第四十五條 醫療器械經營企業(ye) 、使用單位應當從(cong) 具備合法資質的醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄製度。從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) ，還應當建立銷售記錄製度。
記錄事項包括：
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
(二)醫療器械的生產(chan) 批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
(三)醫療器械注冊(ce) 人、備案人和受托生產(chan) 企業(ye) 的名稱；
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯係方式；
(五)相關(guan) 許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，並按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第四十六條 從(cong) 事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊(ce) 人、備案人或者醫療器械經營企業(ye) 。從(cong) 事醫療器械網絡銷售的經營者，應當將從(cong) 事醫療器械網絡銷售的相關(guan) 信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。
為(wei) 醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況，並對其經營行為(wei) 進行管理。電子商務平台經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為(wei) 的，應當及時製止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴(yan) 重違法行為(wei) 的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。
第四十七條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書(shu) 和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第四十八條 醫療器械使用單位應當有與(yu) 在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chan) 品說明書(shu) 、技術操作規範等要求使用醫療器械。
醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門製定的大型醫用設備配置規劃，與(yu) 其功能定位、臨(lin) 床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專(zhuan) 業(ye) 技術人員，並經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會(hui) 同國務院有關(guan) 部門製定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關(guan) 部門提出，報國務院批準後執行。
第四十九條 醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門製定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關(guan) 規定銷毀並記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生主管部門製定、調整並公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重複使用的證據理由。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chan) 工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重複使用。
第五十條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護的醫療器械，應當按照產(chan) 品說明書(shu) 的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於(yu) 良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於(yu) 醫療器械規定使用期限終止後5年。
第五十一條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關(guan) 鍵性技術參數等信息以及與(yu) 使用質量安全密切相關(guan) 的必要信息記載到病曆等相關(guan) 記錄中。
第五十二條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知醫療器械注冊(ce) 人、備案人或者其他負責產(chan) 品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第五十三條 對國內(nei) 尚無同品種產(chan) 品上市的體(ti) 外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨(lin) 床需要，可以自行研製，在執業(ye) 醫師指導下在本單位內(nei) 使用。具體(ti) 管理辦法由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生主管部門製定。
第五十四條 負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為(wei) 進行監督管理。
第五十五條 醫療器械經營企業(ye) 、使用單位不得經營、使用未依法注冊(ce) 或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第五十六條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第五十七條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊(ce) 或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書(shu) 、中文標簽。說明書(shu) 、標簽應當符合本條例規定以及相關(guan) 強製性標準的要求，並在說明書(shu) 中載明醫療器械的原產(chan) 地以及境外醫療器械注冊(ce) 人、備案人指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人的名稱、地址、聯係方式。沒有中文說明書(shu) 、中文標簽或者說明書(shu) 、標簽不符合本條規定的，不得進口。
醫療機構因臨(lin) 床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內(nei) 用於(yu) 特定醫療目的。
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊(ce) 和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關(guan) 情況。
第五十九條 出口醫療器械的企業(ye) 應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第六十條 醫療器械廣告的內(nei) 容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊(ce) 或者備案的醫療器械說明書(shu) 為(wei) 準，不得含有虛假、誇大、誤導性的內(nei) 容。
發布醫療器械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guan) 對廣告內(nei) 容進行審查，並取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。
省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產(chan) 、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門製定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測製度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價(jia) 、控製。
第六十二條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體(ti) 係，配備與(yu) 其產(chan) 品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chan) 品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價(jia) 、產(chan) 品風險控製等情況。
醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位應當協助醫療器械注冊(ce) 人、備案人對所生產(chan) 經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
其他單位和個(ge) 人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告並提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯係方式，方便醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等控製措施。
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會(hui) 同同級衛生主管部門和相關(guan) 部門組織對引起突發、群發的嚴(yan) 重傷(shang) 害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。
負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關(guan) 情況。
第六十五條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第六十六條 有下列情形之一的，醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價(jia) ：
(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；
(三)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。
醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當根據再評價(jia) 結果，采取相應控製措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行注冊(ce) 變更或者備案變更。再評價(jia) 結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊(ce) 人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊(ce) 證或者取消備案；醫療器械注冊(ce) 人、備案人未申請注銷醫療器械注冊(ce) 證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊(ce) 證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價(jia) 。再評價(jia) 結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊(ce) 證或者取消備案。
負責藥品監督管理的部門應當向社會(hui) 及時公布注銷醫療器械注冊(ce) 證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊(ce) 證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產(chan) 、進口、經營、使用。
第六十七條 醫療器械注冊(ce) 人、備案人發現生產(chan) 的醫療器械不符合強製性標準、經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chan) ，通知相關(guan) 經營企業(ye) 、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guan) 情況，發布相關(guan) 信息，並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。
醫療器械受托生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 發現生產(chan) 、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產(chan) 、經營，通知醫療器械注冊(ce) 人、備案人，並記錄停止生產(chan) 、經營和通知情況。醫療器械注冊(ce) 人、備案人認為(wei) 屬於(yu) 依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 未依照本條規定實施召回或者停止生產(chan) 、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chan) 、經營。
第六章 監 督 檢 查
第六十八條 國家建立職業(ye) 化專(zhuan) 業(ye) 化檢查員製度，加強對醫療器械的監督檢查。
第六十九條 負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研製、生產(chan) 、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：
(一)是否按照經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求組織生產(chan) ；
(二)質量管理體(ti) 係是否保持有效運行；
(三)生產(chan) 經營條件是否持續符合法定要求。
必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為(wei) 醫療器械研製、生產(chan) 、經營、使用等活動提供產(chan) 品或者服務的其他相關(guan) 單位和個(ge) 人進行延伸檢查。
第七十條 負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：
(一)進入現場實施檢查、抽取樣品；
(二)查閱、複製、查封、扣押有關(guan) 合同、票據、賬簿以及其他有關(guan) 資料；
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於(yu) 違法生產(chan) 經營醫療器械的工具、設備；
(四)查封違反本條例規定從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動的場所。
進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業(ye) 秘密。
有關(guan) 單位和個(ge) 人應當對監督檢查予以配合，提供相關(guan) 文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為(wei) 加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、複製有關(guan) 檔案、記錄以及其他有關(guan) 資料。
第七十二條 醫療器械生產(chan) 經營過程中存在產(chan) 品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施，並發布安全警示信息。
第七十三條 負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位生產(chan) 、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與(yu) 大型醫用設備相關(guan) 的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
第七十四條 負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全係統性風險，未及時消除監督管理區域內(nei) 醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。
地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。
第七十五條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關(guan) 規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會(hui) 同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關(guan) 費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(ge) 工作日內(nei) 向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出複檢申請，由受理複檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。承擔複檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內(nei) 作出複檢結論。複檢結論為(wei) 最終檢驗結論。複檢機構與(yu) 初檢機構不得為(wei) 同一機構；相關(guan) 檢驗項目隻有一家有資質的檢驗機構的，複檢時應當變更承辦部門或者人員。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。
第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chan) 工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業(ye) 標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為(wei) 負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。
第七十七條 市場監督管理部門應當依照有關(guan) 廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為(wei) 。
第七十八條 負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為(wei) 查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(ye) 秘密。
負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第七十九條 負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯係方式，接受谘詢、投訴、舉(ju) 報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與(yu) 醫療器械監督管理有關(guan) 的谘詢，應當及時答複；接到投訴、舉(ju) 報，應當及時核實、處理、答複。對谘詢、投訴、舉(ju) 報情況及其答複、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關(guan) 醫療器械研製、生產(chan) 、經營、使用行為(wei) 的舉(ju) 報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉(ju) 報人應當給予獎勵。有關(guan) 部門應當為(wei) 舉(ju) 報人保密。
第八十條 國務院藥品監督管理部門製定、調整、修改本條例規定的目錄以及與(yu) 醫療器械監督管理有關(guan) 的規範，應當公開征求意見；采取聽證會(hui) 、論證會(hui) 等形式，聽取專(zhuan) 家、醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位、消費者、行業(ye) 協會(hui) 以及相關(guan) 組織等方麵的意見。
第七章 法 律 責 任
第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chan) 經營的醫療器械和用於(yu) 違法生產(chan) 經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chan) 經營的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處5萬(wan) 元以上15萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，10年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動：
(一)生產(chan) 、經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械；
(二)未經許可從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 活動；
(三)未經許可從(cong) 事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴(yan) 重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產(chan) 許可證或者醫療器械經營許可證。
第八十二條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wan) 元的，並處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；違法所得1萬(wan) 元以上的，並處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，5年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第八十三條 在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決(jue) 定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chan) 經營使用的醫療器械，10年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產(chan) 經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處5萬(wan) 元以上15萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動。
偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借相關(guan) 醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wan) 元的，並處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；違法所得1萬(wan) 元以上的，並處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為(wei) 的，由公安機關(guan) 依法予以治安管理處罰。
第八十四條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會(hui) 公告單位和產(chan) 品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chan) 經營的醫療器械；違法生產(chan) 經營的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處1萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動：
(一)生產(chan) 、經營未經備案的第一類醫療器械；
(二)未經備案從(cong) 事第一類醫療器械生產(chan) ；
(三)經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
(四)已經備案的資料不符合要求。
第八十五條 備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會(hui) 公告備案單位和產(chan) 品名稱，沒收違法所得、違法生產(chan) 經營的醫療器械；違法生產(chan) 經營的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處2萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動。
第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chan) 經營使用的醫療器械；違法生產(chan) 經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處2萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械生產(chan) 許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動：
(一)生產(chan) 、經營、使用不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械；
(二)未按照經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求組織生產(chan) ，或者未依照本條例規定建立質量管理體(ti) 係並保持有效運行，影響產(chan) 品安全、有效；
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊(ce) 的醫療器械；
(四)在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產(chan) 、進口、經營後，仍拒不停止生產(chan) 、進口、經營醫療器械；
(五)委托不具備本條例規定條件的企業(ye) 生產(chan) 醫療器械，或者未對受托生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 行為(wei) 進行管理；
(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
第八十七條 醫療器械經營企業(ye) 、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義(yi) 務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為(wei) 本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
第八十八條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產(chan) 許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動：
(一)生產(chan) 條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體(ti) 係要求，未依照本條例規定整改、停止生產(chan) 、報告；
(二)生產(chan) 、經營說明書(shu) 、標簽不符合本條例規定的醫療器械；
(三)未按照醫療器械說明書(shu) 和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。
第八十九條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械生產(chan) 許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wan) 元以上3萬(wan) 元以下罰款：
(一)未按照要求提交質量管理體(ti) 係自查報告；
(二)從(cong) 不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；
(三)醫療器械經營企業(ye) 、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度；
(四)從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度；
(五)醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；
(六)醫療器械注冊(ce) 人、備案人未按照規定製定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
(七)醫療器械注冊(ce) 人、備案人未按照規定建立並執行產(chan) 品追溯製度；
(八)醫療器械注冊(ce) 人、備案人、經營企業(ye) 從(cong) 事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；
(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chan) 品說明書(shu) 要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於(yu) 良好狀態；
(十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
第九十條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；情節嚴(yan) 重的，處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款，責令暫停相關(guan) 醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業(ye) 許可證，依法責令相關(guan) 責任人員暫停6個(ge) 月以上1年以下執業(ye) 活動，直至由原發證部門吊銷相關(guan) 人員執業(ye) 證書(shu) ，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
(一)對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理；
(二)醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械；
(三)醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病曆等相關(guan) 記錄中；
(四)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
(五)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。
第九十一條 違反進出口商品檢驗相關(guan) 法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。
第九十二條 為(wei) 醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊(ce) 、備案情況，製止並報告違法行為(wei) ，停止提供網絡交易平台服務等管理義(yi) 務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。
第九十三條 未進行醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案開展臨(lin) 床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨(lin) 床試驗並改正；拒不改正的，該臨(lin) 床試驗數據不得用於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 、備案，處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款，並向社會(hui) 公告；造成嚴(yan) 重後果的，5年內(nei) 禁止其開展相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 醫療器械臨(lin) 床試驗，並處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨(lin) 床試驗申辦者開展臨(lin) 床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨(lin) 床試驗，對臨(lin) 床試驗申辦者處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款，並向社會(hui) 公告；造成嚴(yan) 重後果的，處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款。該臨(lin) 床試驗數據不得用於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 、備案，5年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的醫療器械注冊(ce) 申請。
臨(lin) 床試驗申辦者未經批準開展對人體(ti) 具有較高風險的第三類醫療器械臨(lin) 床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨(lin) 床試驗，對臨(lin) 床試驗申辦者處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款，並向社會(hui) 公告；造成嚴(yan) 重後果的，處30萬(wan) 元以上100萬(wan) 元以下罰款。該臨(lin) 床試驗數據不得用於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) ，10年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的醫療器械臨(lin) 床試驗和注冊(ce) 申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第九十四條 醫療器械臨(lin) 床試驗機構開展醫療器械臨(lin) 床試驗未遵守臨(lin) 床試驗質量管理規範的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨(lin) 床試驗，處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；造成嚴(yan) 重後果的，5年內(nei) 禁止其開展相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 醫療器械臨(lin) 床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第九十五條 醫療器械臨(lin) 床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nei) 禁止其開展相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 醫療器械臨(lin) 床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第九十六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內(nei) 不受理相關(guan) 責任人以及單位提出的資質認定申請，並處10萬(wan) 元以上30萬(wan) 元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械檢驗工作。
第九十七條 違反本條例有關(guan) 醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。
第九十八條 境外醫療器械注冊(ce) 人、備案人指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人未依照本條例規定履行相關(guan) 義(yi) 務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處5萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；情節嚴(yan) 重的，處10萬(wan) 元以上50萬(wan) 元以下罰款，5年內(nei) 禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動。
境外醫療器械注冊(ce) 人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決(jue) 定的，10年內(nei) 禁止其醫療器械進口。
第九十九條 醫療器械研製、生產(chan) 、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chan) 停業(ye) 直至吊銷許可證件。
第一百條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yan) 重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。
第一百零一條 負責藥品監督管理的部門或者其他有關(guan) 部門工作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第一百零二條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chan) 或者其他損害的，依法承擔賠償(chang) 責任。
第八章 附 則
第一百零三條 本條例下列用語的含義(yi) ：
醫療器械，是指直接或者間接用於(yu) 人體(ti) 的儀(yi) 器、設備、器具、體(ti) 外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guan) 的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與(yu) 但是隻起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
(二)損傷(shang) 的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償(chang) ；
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控製；
(六)通過對來自人體(ti) 的樣本進行檢查，為(wei) 醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械注冊(ce) 人、備案人，是指取得醫療器械注冊(ce) 證或者辦理醫療器械備案的企業(ye) 或者研製機構。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為(wei) 他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、血站、單采血漿站、康複輔助器具適配機構等。
大型醫用設備，是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
第一百零四條 醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 可以收取費用。具體(ti) 收費項目、標準分別由國務院財政、價(jia) 格主管部門按照國家有關(guan) 規定製定。
第一百零五條 醫療衛生機構為(wei) 應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生主管部門製定。
從(cong) 事非營利的避孕醫療器械的存儲(chu) 、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會(hui) 同國務院藥品監督管理部門製定的管理辦法。
中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院中醫藥管理部門製定。
第一百零六條 軍(jun) 隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍(jun) 隊有關(guan) 規定執行。
第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。