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關於征求《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》意見的通知
發布時間：2010/03/04 信息來源：
    為了規範冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的開展以及該類產品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，醫療器械技術審評中心結合境內、外冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的特點及申報現狀，在總結多年技術審評實際情況的基礎上，參考相關文獻資料，組織起草了《冠脈藥物洗脫支架臨床試驗基本要求》（征求意見稿）。目前，該基本要求經網上征求意見和專家會反複討論、修改後，形成了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（征求意見稿）。
    為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動該指導原則的豐富和完善，促進技術審評質量和效率的提高。
    同時，建議生產企業根據該指導原則征求意見稿規範臨床試驗的開展和申報資料的準備。
    請將書麵意見於2010年6月1日前以電子郵件的形式反饋我中心。
    聯係人：賈健雄、程茂波
    電話：010-68390634；68390637
    傳真：010-68390712
    電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
    通信地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座402室
    郵編：100044

國家食品藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

二○一○年三月三日

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