各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局：

  根據醫療器械生產(chan) 質量管理規範實施規劃，國家食品藥品監督管理總局發布了《關(guan) 於(yu) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 事宜的通告》（2016年第19號，以下簡稱《通告》）。為(wei) 落實《通告》要求，現將有關(guan) 工作通知如下：

  一、各省級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範的重要性，摸清行政區域內(nei) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行現狀及問題，統籌規劃安排，製定具體(ti) 的檢查方案和對企業(ye) 的宣傳(chuan) 培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。

  二、各地食品藥品監管部門要加強對行政區域內(nei) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查。2016年要按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求，完成對行政區域內(nei) 所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係的全麵檢查。

  在檢查中，發現關(guan) 鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應當要求企業(ye) 停產(chan) 整改；僅(jin) 發現一般項目不符合要求，且不對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應當要求企業(ye) 限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guan) 法律法規的，應當依法依規進行處理。

  三、各地食品藥品監管部門對總局已發布的《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》、相關(guan) 附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監管人員對醫療器械質量管理體(ti) 係的認識，努力提高檢查質量和水平。

  要做好行政區域內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的宣傳(chuan) 和培訓工作，指導相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 貫徹實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範，可根據實際情況采取樹立醫療器械生產(chan) 質量管理規範典型示範企業(ye) 、組織企業(ye) 間相互交流等形式，發揮引領帶動作用，推動醫療器械生產(chan) 質量管理規範的施行。在確保第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 落實醫療器械生產(chan) 質量管理規範要求的同時，引導現有第二類、第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 積極對照整改，不斷完善質量管理體(ti) 係，確保按照總局《關(guan) 於(yu) 醫療器械生產(chan) 質量管理規範執行有關(guan) 事宜的通告》（2014年第15號）規定的時限，達到醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求。

  總局將適時組織對相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 的飛行檢查、監督檢查，以及對各地實施工作的監督抽查。各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫療器械監管司。

食品藥品監管總局辦公廳
2016年2月3日