特此通告。

食品藥品監管總局

2015年6月1日

  （公開屬性：主動公開）

    附件

醫療器械產(chan) 品出口銷售證明管理規定

  第一條 為(wei) 進一步規範食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品出口，特製定本規定。

  第二條 在我國已取得醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 及生產(chan) 許可證書(shu) ，或已辦理醫療器械產(chan) 品備案及生產(chan) 備案的，食品藥品監督管理部門可為(wei) 相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) （以下簡稱企業(ye) ）出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》（格式見附件1）。

  第三條 企業(ye) 所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》的管理工作。

  第四條 企業(ye) 應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），並報送加蓋企業(ye) 公章的以下資料，資料內(nei) 容應與(yu) 出口產(chan) 品的實際信息一致：

  （一）企業(ye) 營業(ye) 執照的複印件；

  （二）醫療器械生產(chan) 許可證或備案憑證的複印件；

  （三）醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證或備案憑證的複印件；

  （四）所提交材料真實性及中英文內(nei) 容一致的自我保證聲明。

  第五條 出具證明部門應當對企業(ye) 提交的相關(guan) 資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。

  需要出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》的企業(ye) ，其生產(chan) 不符合相關(guan) 法規要求，企業(ye) 信用等級較低,或在生產(chan) 整改、涉案處理期間的，不予出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》。

  第六條 《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》編號的編排方式為(wei) ：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：

  第一位X代表生產(chan) 企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

  第二位X代表生產(chan) 企業(ye) 所在地設區的市級行政區域的簡稱；

  第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；

  第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。

  第七條 《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(ye) 提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

  第八條 企業(ye) 提交的相關(guan) 資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關(guan) 資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業(ye) 應當重新辦理《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》。

  第九條 企業(ye) 應當建立並保存出口產(chan) 品檔案。內(nei) 容包括已辦理的《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guan) 單等，以保證產(chan) 品出口過程的可追溯。

  第十條 省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內(nei) 的出具證明部門及時公開《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》相關(guan) 信息。

  食品藥品監督管理部門發現相關(guan) 企業(ye) 的生產(chan) 不符合相關(guan) 法規要求，企業(ye) 信用等級降為(wei) 較低等級,或認為(wei) 其不再符合出具證明有關(guan) 情況的，以及企業(ye) 報告提交的相關(guan) 資料發生變化的，省級食品藥品監督管理部門應當及時通告相關(guan) 信息。

  第十一條 企業(ye) 提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》的，5年內(nei) 不再為(wei) 其出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》，並將企業(ye) 名稱、醫療器械生產(chan) 許可證或備案憑證編號、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。

  第十二條 企業(ye) 應當保證所出口產(chan) 品符合醫療器械出口相關(guan) 規定要求，並應當符合進口國的相關(guan) 要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業(ye) 自行承擔。

  第十三條 本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與(yu) 本規定不一致的，均以本規定為(wei) 準。

  第十四條省級食品藥品監督管理部門可依照本規定製定具體(ti) 實施細則。