《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）已發布並施行。為(wei) 進一步把好藥品經營入口關(guan) ，進一步規範藥品經營行為(wei) ，根據《陝西省藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 統一實施〈藥品經營許可證〉管理的公告》（2024年第2號），現就我市藥品零售企業(ye) 統一實施藥品經營許可證管理相關(guan) 事宜公告如下：

    一、從(cong) 事藥品經營活動，申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等，按照《辦法》有關(guan) 規定辦理。

    二、原藥品經營許可證“企業(ye) 負責人”調整為(wei) “主要負責人”；“注冊(ce) 地址”調整為(wei) “經營地址”。

    三、藥品經營企業(ye) 的許可證編號規則如下：“陝+兩(liang) 位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。

    藥品零售企業(ye) 兩(liang) 位分類代碼為(wei) 大寫(xie) 英文字母，第一位C表示零售連鎖門店，D表示單體(ti) 藥品零售企業(ye) ；第二位A表示法人企業(ye) ，B表示非法人企業(ye) 。

    四位地區代碼為(wei) 阿拉伯數字，對應企業(ye) 所在地區（市）代碼，按照國內(nei) 電話區號編寫(xie) ，區號為(wei) 四位的去掉第一個(ge) 0，保留三位；第四位為(wei) 調整碼，調整碼為(wei) “0”。如渭南市區號為(wei) “0913”，其四位地區代碼應編為(wei) “9130”；

    五位順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區代碼後，分別從(cong) 00001開始編製。例如：渭南市某藥品零售連鎖門店（法人企業(ye) ）藥品經營許可證編號為(wei) “陝CA913000001”；渭南市某單體(ti) 藥品零售企業(ye) （法人企業(ye) ）藥品經營許可證編號應為(wei) “陝DA913000001”。

    四、藥品零售企業(ye) 統一核減“中藥材、抗生素製劑、生化藥品”經營範圍，原許可證中的“抗生素製劑、生化藥品、化學藥製劑”統一規範表述為(wei) “化學藥”。調整後的經營範圍為(wei) “中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品”等。

    五、藥品零售企業(ye) 經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營範圍中予以單獨標注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片）”。

    經營範圍中若有一項含冷藏冷凍藥品，則在最後標注（以上含冷藏冷凍藥品），例如“中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品（以上含冷藏、冷凍藥品）”；若隻含冷藏或者冷凍藥品，則在最後標注為(wei) （以上含冷藏藥品）或者（以上含冷凍藥品）。

    六、從(cong) 事藥品零售活動的，應當核定經營類別，並在經營範圍中予以明確。經營類別分為(wei) 處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

    七、藥品零售企業(ye) 可按照《藥品經營許可證》變更流程單獨申請更換新版《藥品經營許可證》，也可與(yu) 變更、重新審查發證等合並辦理，領取新版《藥品經營許可證》，許可證編號按照《辦法》規定重新編製。發放、使用電子證書(shu) 的，電子證書(shu) 樣式應當與(yu) 新版紙質證書(shu) 樣式保持一致。如發放的是紙質證書(shu) ，換發新證時需回收老證。

    八、渭南市行政審批服務局和渭南市市場監督管理局高新分局應嚴(yan) 格藥品經營許可證管理，統一在省藥監局行政審批係統完成藥品經營許可證核發、換發、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決(jue) 定未履行完畢情形的，不予注銷。

    各縣（市、區）市場監管部門和行政審批部門在實施過程中存在問題，請及時向市市場監督管理局、市行政審批服務局反映。

    市市場監督管理局聯係人：王文俊0913-2930626

    市行政審批服務局聯係人：袁舟宏 0913-2933720

渭南市市場監督管理局

 渭南市行政審批服務局

2024年3月18日