一、已取得《醫療器械注冊(ce) 證》及《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》的企業(ye) ，且涉及多個(ge) 跨省生產(chan) 場地的，按照以下情形辦理：

  （一）對注冊(ce) 證持有企業(ye) ，其住所在A省（自治區、直轄市，以下同），生產(chan) 場地在A省和B省（如企業(ye) 有多個(ge) 跨省生產(chan) 場地，除A省生產(chan) 場地外，其餘(yu) 也統稱為(wei) B省，以下同），且每個(ge) 生產(chan) 場地均能完整獨立生產(chan) 產(chan) 品的企業(ye) ，現按照有關(guan) 規定在B省原生產(chan) 場地新開辦企業(ye) ，繼續生產(chan) 同樣產(chan) 品，並取消A省生產(chan) 場地的情形；或對注冊(ce) 證持有企業(ye) ，其住所在A省，生產(chan) 地址僅(jin) 設在B省，現按照有關(guan) 規定需辦理在B省原生產(chan) 場地新開辦企業(ye) ，繼續生產(chan) 同樣產(chan) 品的情形。

  1.對於(yu) 以上情形的第三類醫療器械，由A省企業(ye) 向國家食品藥品監督管理總局辦理注冊(ce) 證上注冊(ce) 人名稱登記事項變更和取消A省生產(chan) 地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產(chan) 許可證。

  注冊(ce) 變更後，由B省新開辦企業(ye) 向B省食品藥品監督管理部門提出生產(chan) 許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據第三類醫療器械注冊(ce) 證及注冊(ce) 變更文件，依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄，對相關(guan) 產(chan) 品進行生產(chan) 質量管理規範全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產(chan) 許可證。同時A省企業(ye) 向A省食品藥品監督管理部門申請注銷原《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》。

  2.對於(yu) 以上情形的第二類醫療器械,由B省新開辦企業(ye) 向B省食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊(ce) 申請。

  B省新開辦企業(ye) 取得產(chan) 品注冊(ce) 證後，向B省食品藥品監督管理部門提出生產(chan) 許可申請，B省食品藥品監督管理部門依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄，對相關(guan) 產(chan) 品進行生產(chan) 質量管理規範全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產(chan) 許可證。同時A省企業(ye) 向A省食品藥品監督管理部門申請注銷相關(guan) 產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 及原《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》。

  （二）對注冊(ce) 證持有企業(ye) ，其住所在A省，生產(chan) 場地在A省和B省，且每個(ge) 生產(chan) 場地均能完整獨立生產(chan) 產(chan) 品的企業(ye) ，現擬取消B省生產(chan) 場地，在A省原生產(chan) 場地繼續生產(chan) 同樣產(chan) 品的情形。

  對於(yu) 以上情形的醫療器械，由企業(ye) 根據產(chan) 品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊(ce) 證上生產(chan) 地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chan) 許可證。

  企業(ye) 應根據醫療器械注冊(ce) 證變更情況，向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產(chan) 許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 要求進行審核，發給新的《醫療器械生產(chan) 許可證》，有效期自發證之日起計算。

  （三）對注冊(ce) 證持有企業(ye) ，其住所在A省，生產(chan) 場地在A省和B省，且每個(ge) 生產(chan) 場地均能完整獨立生產(chan) 產(chan) 品的企業(ye) ，現擬除保留A省生產(chan) 場地外，按照有關(guan) 規定在B省原生產(chan) 場地新開辦企業(ye) ，在A省和B省生產(chan) 場地分別繼續生產(chan) 同樣產(chan) 品的情形。

  對於(yu) 以上情形的醫療器械，A省企業(ye) 根據產(chan) 品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊(ce) 證上生產(chan) 地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chan) 許可證。B省新開辦企業(ye) 根據產(chan) 品類別向相應食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊(ce) 申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊(ce) 申請不收取注冊(ce) 費。

  B省企業(ye) 取得產(chan) 品注冊(ce) 證後，向B省食品藥品監督管理部門提出生產(chan) 許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關(guan) 醫療器械注冊(ce) 證，依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄，對相關(guan) 產(chan) 品進行生產(chan) 質量管理規範全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產(chan) 許可證。同時A省企業(ye) 向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產(chan) 許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 要求進行審核，發給新的《醫療器械生產(chan) 許可證》，有效期自發證之日起計算。

  二、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 在兼並、重組過程中涉及跨省辦理產(chan) 品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

  對注冊(ce) 證持有企業(ye) 住所在A省的，擬將A省企業(ye) 的注冊(ce) 產(chan) 品全部生產(chan) 過程轉移至B省，由B省企業(ye) 根據產(chan) 品類別向相應食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊(ce) 申請。

  B省企業(ye) 取得產(chan) 品注冊(ce) 證後，向B省食品藥品監督管理部門提出生產(chan) 許可或變更申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關(guan) 醫療器械注冊(ce) 證，依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄，對相關(guan) 產(chan) 品進行生產(chan) 質量管理規範全項目檢查，對符合規定條件的，核發或變更醫療器械生產(chan) 許可證，增加《醫療器械生產(chan) 產(chan) 品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時A省企業(ye) 向A省食品藥品監督管理部門申請辦理或變更醫療器械生產(chan) 許可證，核減《登記表》所列品種。

  三、上述涉及（首次）注冊(ce) 申請的，除本條所列下述資料外，其餘(yu) 注冊(ce) 申報資料可提交A省企業(ye) 的資料，並經A省企業(ye) 同意用於(yu) B省企業(ye) 注冊(ce) 申報，具體(ti) 如下：

  醫療器械（不含體(ti) 外診斷試劑）注冊(ce) 申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產(chan) 製造信息、產(chan) 品技術要求、產(chan) 品注冊(ce) 檢驗報告、說明書(shu) 和標簽樣稿、符合性聲明應當為(wei) B省企業(ye) 的。

  體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料中的證明性文件、生產(chan) 及自檢記錄、產(chan) 品技術要求、產(chan) 品注冊(ce) 檢驗報告、說明書(shu) 和標簽樣稿、符合性聲明應當為(wei) B省企業(ye) 的。

  如果A省企業(ye) 注冊(ce) 證無產(chan) 品技術要求附件的，則核發的B省企業(ye) 注冊(ce) 證“附件”欄將“產(chan) 品技術要求”改為(wei) “注冊(ce) 產(chan) 品標準”。該注冊(ce) 證延續注冊(ce) 時，按照《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 實施〈醫療器械注冊(ce) 管理辦法〉和〈體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法〉有關(guan) 事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中有關(guan) 規定辦理。

  四、第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 跨省設立生產(chan) 場地的，應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時辦理備案。

  五、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 在省內(nei) 跨區域兼並、重組等情形所涉及的產(chan) 品注冊(ce) 及生產(chan) 許可的辦理參照執行。

  特此公告。

食品藥品監管總局
2015年10月21日