各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  《醫療器械臨(lin) 床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）已經發布，自2018年1月1日起施行。為(wei) 做好醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案工作，現將有關(guan) 事項通知如下：

  一、充分認識醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案工作重要性

  為(wei) 貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）要求，醫療器械臨(lin) 床試驗機構實行備案管理，將有利於(yu) 釋放臨(lin) 床資源，擴大臨(lin) 床試驗機構的數量，更好地滿足醫療器械臨(lin) 床試驗需求，對鼓勵醫療器械創新、促進產(chan) 業(ye) 健康發展具有重要意義(yi) 。各省級食品藥品監督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作，監督指導行政區域內(nei) 擬開展醫療器械臨(lin) 床試驗的臨(lin) 床試驗機構開展備案工作。

  二、做好醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案宣貫培訓工作

  各省級食品藥品監督管理局要加強與(yu) 同級衛生計生行政部門的協調配合，推動《備案辦法》的宣傳(chuan) 貫徹和培訓工作，指導行政區域內(nei) 醫療機構和有關(guan) 單位盡快使用醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案管理信息係統進行備案。
  申請醫療器械臨(lin) 床試驗的機構自2018年1月1日起可登錄食品藥品監管總局網站（網址https://www.cfda.gov.cn），點擊“醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案管理信息係統（以下簡稱備案係統）”進行備案。有關(guan) 單位和個(ge) 人可登錄備案係統查詢醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案信息。醫療器械臨(lin) 床試驗申辦者可以登錄備案係統選擇已經備案的醫療器械臨(lin) 床試驗機構開展臨(lin) 床試驗。
  備案係統由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。

  三、做好醫療器械臨(lin) 床試驗機構備案過渡期相關(guan) 工作

  為(wei) 了保證臨(lin) 床試驗工作的持續開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨(lin) 床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會(hui) 同國家衛生計生委認定的藥物臨(lin) 床試驗機構開展臨(lin) 床試驗。其中，體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 實施〈醫療器械注冊(ce) 管理辦法〉和〈體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法〉有關(guan) 事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關(guan) 規定，選擇省級衛生醫療機構開展臨(lin) 床試驗；對於(yu) 特殊使用目的體(ti) 外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控製中心、專(zhuan) 科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨(lin) 床試驗。
  自2019年1月1日起，醫療器械（包括體(ti) 外診斷試劑）臨(lin) 床試驗申辦者應當選取已經在備案係統備案的醫療器械臨(lin) 床試驗機構，按照《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》（食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號）和《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guan) 要求開展臨(lin) 床試驗。

  四、加強醫療器械臨(lin) 床試驗機構監督檢查

  各省級食品藥品監督管理局要切實落實屬地監管責任，加強對醫療器械臨(lin) 床試驗事中事後監管。做好與(yu) 同級衛生計生行政部門的協調配合及信息通報工作；督促醫療器械臨(lin) 床試驗機構在每年1月31日前提交上一年度開展醫療器械臨(lin) 床試驗工作總結報告。組織製定並落實監督檢查計劃，加強對行政區域內(nei) 醫療器械臨(lin) 床試驗機構的監督檢查；對發現的違法違規行為(wei) ，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關(guan) 規定組織查處。
  對醫療機構和有關(guan) 單位在執行《備案辦法》過程中遇到的情況和問題，應注意收集、及時溝通並報告總局器械注冊(ce) 司。

食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月24日