今年以來，寧波市高新區分局以日常監管為(wei) 基礎，以風險排查為(wei) 導向，聚焦轄區重點產(chan) 品、重點企業(ye) 、重點領域，深入推進醫療器械質量安全專(zhuan) 項整治工作，不斷提高醫療器械質量安全保障水平。

    一是聚焦重點產(chan) 品，突出產(chan) 品質量安全監管。關(guan) 注集中帶量采購中選產(chan) 品，對年內(nei) 省際聯盟新入圍的1家生產(chan) 企業(ye) 開展檢查，重點檢查生產(chan) 企業(ye) 供應商審核及原材料檢驗記錄，企業(ye) 生產(chan) 過程、質量控製和成品放行環節。組織無菌和植入性經營企業(ye) 開展全麵風險排查，累計檢查各類無菌和植入性經營企業(ye) 26家次，使用單位13家次。關(guan) 注特定人群使用醫療器械產(chan) 品，對轄區輔助生殖類、青少年近視防治器械生產(chan) 企業(ye) 開展全覆蓋檢查，累計檢查涉及隱形眼鏡經營的企業(ye) 16家次。

    二是聚焦重點企業(ye) ，強化企業(ye) 質量安全意識。針對風險較高的生產(chan) 企業(ye) ，重點關(guan) 注醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量體(ti) 係運行狀況，對轄區2家無菌生產(chan) 企業(ye) 開展全覆蓋檢查。關(guan) 注企業(ye) 技術文件修訂情況，現場調取企業(ye) 年度外審和內(nei) 審記錄。檢查企業(ye) 主要原材料供應商審核記錄。配合市局做好無菌植入生產(chan) 企業(ye) 環境監測及體(ti) 係檢查專(zhuan) 項行動，督促存在問題的企業(ye) 及時整改。根據上級飛行檢查情況，跟蹤核查需要閉環檢查的企業(ye) ，督促企業(ye) 落實整改措施。累計開展飛檢後跟蹤檢查6家次，其中生產(chan) 企業(ye) 5家次、經營企業(ye) 1家次。針對上級飛檢移交違法線索，立案查處1起，罰款1萬(wan) 元。

    三是聚焦重點領域，嚴(yan) 守領域質量安全準線。持續聚焦醫療美容領域，配合市局對強脈衝(chong) 光治療儀(yi) 受托生產(chan) 企業(ye) 開展新開辦現場核查。配合廣西壯族自治區局對注冊(ce) 人委托生產(chan) 企業(ye) 開展延伸檢查。處理答複涉及美容器類產(chan) 品舉(ju) 報18起，處理強脈衝(chong) 光治療儀(yi) 類產(chan) 品舉(ju) 報2起。聚焦網絡銷售領域，對轄區取得網絡銷售備案憑證的經營企業(ye) 開展排查，累計檢查網絡銷售企業(ye) 檢查19家次。處理網絡器械經營一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩違法線索2條，整改落實情況書(shu) 麵報告上級部門。