各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局信息中心、受理和舉(ju) 報中心:
為(wei) 做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統”（以下簡稱備案子係統）。現將有關(guan) 事項通知如下：
一、該備案子係統於(yu) 2015年9月10日起正式啟用，用於(yu) 辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業(ye) 務時。企業(ye) 使用該係統辦理相關(guan) 業(ye) 務需同時提交紙質申請資料。相關(guan) 監管人員和企業(ye) 人員可從(cong) 總局網站首頁（https://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統”點擊進入。操作手冊(ce) 和演示視頻可從(cong) 本係統中下載。
二、各省（區、市）局要加強組織領導，明確係統管理的職責分工，確定係統管理員，分配係統使用權限，確保係統按時啟用，確保醫療器械備案相關(guan) 數據統一、權威。相關(guan) 監管部門在使用本係統辦理相關(guan) 業(ye) 務時應嚴(yan) 格執行有關(guan) 第一類醫療器械備案的法規要求。
三、各省（區、市）局醫療器械注冊(ce) 管理部門應作為(wei) 行政區域內(nei) 該係統管理的牽頭協調部門，負責組織相關(guan) 宣傳(chuan) 培訓和應用。
四、各級食品藥品監督管理部門應按照信息公開有關(guan) 要求，及時公布第一類醫療器械備案信息。
請各省（區、市）局組織將備案子係統啟用前行政區域內(nei) 所有第一類醫療器械備案信息，通過該係統傳(chuan) 送至總局。
總局備案子係統啟用後，有關(guan) 省（區、市）局、設區的市級局仍需使用原有的信息係統進行第一類醫療器械備案的，應當將備案信息通過本備案子係統傳(chuan) 送至總局，進行數據統一管理和公開查詢。
五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與(yu) 醫療器械注冊(ce) 管理司或技術人員聯係。
醫療器械注冊(ce) 管理司聯係人：李卓琦
聯係電話:（010）88331469
總局信息中心聯係人：張玥
聯係電話：（010）88330138
軟件模塊技術支持聯係人：李祐祥
聯係電話：18910681032
食品藥品監管總局辦公廳
2015年9月2日
附件
醫療器械注冊(ce) 管理信息係統
備案子係統啟用說明
一、係統登錄及功能概述
係統登錄地址：https://125.35.24.156，瀏覽器設置詳見登錄界麵上的“使用說明”。
醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統用戶包括總局端（醫療器械注冊(ce) 管理司、行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心）、省（區、市）局端、市局端、企業(ye) 端，主要功能包括進口及境內(nei) 第一類醫療器械備案申報、備案業(ye) 務辦理、信息查詢、統計分析等。
二、賬號管理
總局係統管理員：負責分配省局係統管理員權限（省局係統管理員登錄賬號及密碼詳見附表）及總局用戶權限。
省局係統管理員：負責分配省局用戶、設置行政區域內(nei) 市級食品藥品監管機構名稱和市局管理員權限。
市局係統管理員：負責設置和分配市局用戶權限。
三、省局權限
根據前期備案子係統試用情況，針對各地實際情況，本係統省局端、市局端均開發了備案業(ye) 務辦理功能模塊。
本係統在省局端設置“地區管理”功能模塊，便於(yu) 分配權限。省局端首先通過“地區管理”功能模塊增加行政區域內(nei) 尚需進行第一類醫療器械備案的地區有關(guan) 信息，其次再通過“用戶管理”項下的“機構管理”功能模塊增設行政區域內(nei) 所有開展第一類醫療器械備案的食品藥品監督管理機構名稱等信息（機構名稱填寫(xie) 規範的全稱），最後再分配省局人員權限，並為(wei) 行政區域內(nei) 每個(ge) 開展備案業(ye) 務的食品藥品監督管理機構設置至少一名管理員，便於(yu) 進行備案業(ye) 務管理。
四、備案號初始化
在正式使用該係統之前，考慮到省局、市局已辦理一定數量的備案業(ye) 務，省局或市局管理員可通過備案號的初始化功能模塊來初始化備案號，以便與(yu) 原先已辦理業(ye) 務的備案號有效銜接。
五、數據報送
所有第一類醫療器械備案信息應通過本備案子係統報送總局。
對於(yu) 已建立並使用備案係統的省局、市局，仍可以繼續使用原係統，但備案信息應通過本備案子係統信息傳(chuan) 送模塊進行備案數據傳(chuan) 送。傳(chuan) 送方式見操作手冊(ce) 。
信息傳(chuan) 送要求準確、全麵、及時。報送的數據在總局網站上對外公示。
六、用戶操作手冊(ce)
如果用戶遇到操作問題，可登錄本係統，點擊“係統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊(ce) 和演示視頻，按操作手冊(ce) 進行係統操作。
七、承建單位聯係人
承建商：東(dong) 華軟件股份公司
聯係人：楊小蘭(lan) 、李祐祥
聯係方式：15201447968、18910681032
省局端技術谘詢QQ群：466453993