一、背景

  規範行政執法自由裁量權，建立健全行政裁量權基準製度是推進依法治國，建設社會(hui) 主義(yi) 法治政府的一項重要工作任務。規範行政裁量權基準製定和管理，對保障法律、法規、規章有效實施，規範行政執法行為(wei) ，維護社會(hui) 公平正義(yi) 具有重要意義(yi) 。2022年，我局根據新修訂的《行政處罰法》以及市場監管總局《關(guan) 於(yu) 規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》要求，修訂了藥品監管領域行政處罰裁量適用規則，並聯合市市場監管局製定發布了裁量基準。近一年來實施的過程中，我們(men) 通過案卷評查、案件指導以及座談交流中發現還存在裁量因素過於(yu) 寬泛、裁量幅度不合理、裁量基準使用較複雜等問題。2022年7月，國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 進一步規範行政裁量權基準製定和管理工作的意見》，就規範裁量權基準製定和管理作出明確規定，並明確提出2023年底前裁量權基準製度普遍建立的工作目標。重慶市司法局也作出在2023年7月1日前出台基準的規定。今年3月14日，我局與(yu) 四川省藥監局在廣安召開推進成渝地區雙城經濟圈建設第三次聯席會(hui) 議，商議決(jue) 定共同製定《川渝藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱《裁量規則》）以及裁量基準，並納入川渝合作項目。

  二、製定依據

  根據《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步規範行政裁量權基準製定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）《重慶市規範行政處罰裁量辦法》（市政府第355號令）和原國家食品藥品監管總局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等法律法規和文件要求，參考兄弟省市已經出台的規則，並緊密結合川渝兩(liang) 地“兩(liang) 品一械”監管行政執法實踐，與(yu) 四川省藥品監督管理局共同製定《川渝藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》以及裁量基準。

  三、主體(ti) 內(nei) 容

  （一）《裁量規則》的主要內(nei) 容

  《裁量規則》共五章二十七條，分別為(wei) 總則、實體(ti) 規則、程序規則、監督規則和附則。

  一是總則部分。明確了《裁量規則》製定的依據，“行政處罰裁量權”的定義(yi) ，《裁量規則》的適用範圍和行使行政處罰裁量權應遵循的的基本原則。

  二是實體(ti) 規則部分。主要從(cong) 違法行為(wei) 的實體(ti) 方麵規範行政處罰自由裁量權，包括處罰等級劃分、裁量幅度計算標準等，規定了從(cong) 重處罰、一般處罰、從(cong) 輕處罰、減輕處罰、不予處罰應考慮的裁量情節，以及綜合裁量規則、法條競合等內(nei) 容，明確了輕微違法行為(wei) “首違不罰”。

  三是程序規則部分。從(cong) 藥監部門的執法程序方麵規範行政處罰自由裁量權，規定了“逾期不改”或“拒不改正”情形處罰的前置條件、案件文書(shu) 製作要求、當事人相關(guan) 權利的保障等內(nei) 容。

  四是監督規則部分。規定了加強行政執法規範化建設、建立監督機製、開展執法監督檢查、加強執法指導以及濫用裁量權問責等內(nei) 容。

  五是附則部分。規定了本規則不能直接作為(wei) 法律依據、“造成嚴(yan) 重後果”的相關(guan) 解釋、相關(guan) 詞語的解釋、具體(ti) 案件突破基準規定限度的相關(guan) 要求以及本規則解釋主體(ti) 和施行時間和有效期等內(nei) 容。

  （二）核心舉(ju) 措

  一是嚴(yan) 格遵照處罰法，確保合法性。《裁量規則》根據《行政處罰法》新修訂的內(nei) 容進行了補充和修訂，如增加了“首違不罰”等規定，進一步補充、修訂綜合裁量因素和減輕、從(cong) 輕、從(cong) 重、不予處罰的裁量情形的規定。

  二是盡量細化規則，增強操作性。考慮到川渝兩(liang) 地各區縣之間、城市與(yu) 農(nong) 村之間經濟發展狀況不一，《裁量規則》對裁量因素做了進一步補充，如增加了“可以從(cong) 輕或減輕處罰”的裁量因素，要求在綜合裁量的時候，應結合當地經濟發展水平，合理裁量，並對減輕處罰取消了下限設置。

  （三）適用範圍

  重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局及兩(liang) 地各級藥品監管部門在法定職權範圍內(nei) 行使藥品領域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規則。

  （四）注意事項

  各級藥品監管部門應當全麵、客觀收集行使行政處罰裁量有關(guan) 的所有證據，不得隻收集對當事人有利或不利的證據。

  四、政策中涉及的關(guan) 鍵詞解釋

  行政處罰裁量：是指各級藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、化妝品違法行為(wei) 實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為(wei) 的事實、性質、情節、社會(hui) 危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決(jue) 定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

  嚴(yan) 重危害後果：是指造成人員傷(shang) 害後果以及社會(hui) 危害程度嚴(yan) 重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guan) 於(yu) 辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》中規定的“對人體(ti) 健康造成嚴(yan) 重危害”或“其他嚴(yan) 重情節”“其他特別嚴(yan) 重情節”等情形。

  五、新舊政策差異對比

  一是調整應當不予處罰的裁量因素。在應當不予處罰的裁量因素中，因第一項“主動中止違法行為(wei) ，未造成危害後果的”與(yu) 第二項“違法行為(wei) 輕微並及時糾正，未造成危害後果的”有重複並且容易造成誤解，對第一項進行了刪除。

  二是調整應當從(cong) 輕或減輕處罰的裁量因素。刪除了“主動中止違法行為(wei) ，危害後果輕微的”、“主動報告並如實陳述違法行為(wei) 的”、“涉案財物或違法所得較少”等內(nei) 容，與(yu) 《行政處罰法》第三十條、第三十二條的規定保持一致。

  三是增加了可以從(cong) 輕或減輕處罰處罰的裁量因素。在可以從(cong) 輕或減輕處罰的裁量因素中，增加了“初次違法的”、“涉案產(chan) 品尚未銷售或者使用的”、“涉案產(chan) 品風險性低、社會(hui) 危害性較小的”、“生產(chan) 、批發環節產(chan) 品貨值金額10000元以下或違法所得5000元以下，零售、使用環節產(chan) 品貨值金額3000元以下或違法所得500元以下的”、“當事人生產(chan) 、經營、使用等行為(wei) 基本符合質量管理規範的”、“積極采取改正、召回或者賠付、消除影響等措施的”等內(nei) 容。

  四是減少了應當從(cong) 重處罰的裁量因素。刪除了“曾因同一性質的故意違法行為(wei) 受到刑事處罰，或者在一年內(nei) 曾因同種故意違法行為(wei) 被查出，仍繼續或再次實施”等九項內(nei) 容，僅(jin) 保留《行政處罰法》第四十九條和《藥品管理法》第一百三十七條明確規定的內(nei) 容。