全市醫療器械網絡經營從(cong) 業(ye) 者：遵守法律法規，誠實守信經營，保證產(chan) 品質量安全，維護公平市場秩序，保障消費者合法權益，是廣大經營者應當切實履行的企業(ye) 主體(ti) 責任和社會(hui) 責任。為(wei) 引導醫療器械網絡銷售經營者合法合規經營，保障公眾(zhong) 用械安全，現對全市醫療器械網絡經營從(cong) 業(ye) 者提醒告誡如下。

依法持證經營

從(cong) 業(ye) 者應嚴(yan) 格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規規定。主動申請辦理醫療器械經營許可或者辦理經營備案，落實醫療器械經營質量管理規範要求，健全、完善、落實質量管理製度和質量控製措施，保證醫療器械安全、有效。

從(cong) 事醫療器械網絡銷售前，應主動將相關(guan) 信息向市級行政審批部門備案，並保持企業(ye) 實際情況與(yu) 備案信息一致。

通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業(ye) ，還應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書(shu) 》，並具備與(yu) 其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件。

主動公示信息

從(cong) 事醫療器械網絡銷售應當以文本形式在企業(ye) 網頁（網站）主頁麵顯著位置展示其醫療器械生產(chan) 經營許可證件或者備案憑證，產(chan) 品頁麵展示該產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 證或者備案憑證。相關(guan) 展示信息應當畫麵清晰，容易辨識。相關(guan) 信息發生變更的，應當及時更新展示內(nei) 容。

規範經營行為(wei)

從(cong) 業(ye) 者應保證在經營許可或者備案的範圍內(nei) 開展經營活動，並按照有關(guan) 規定建立並執行進貨查驗記錄製度和銷售記錄製度，不得從(cong) 不具備合法資格的供貨者購進醫療器械，不經營未取得醫療器械注冊(ce) 證、不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械，以及說明書(shu) 、標簽不符合法規規定，無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；

批發從(cong) 業(ye) 者不向不具有資質的醫療器械經營企業(ye) 或者使用單位批發醫療器械，不得向消費者個(ge) 人銷售醫療器械。

信息真實準確

在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、醫療器械注冊(ce) 證編號或者備案憑證編號、注冊(ce) 人或者備案人信息、生產(chan) 許可證或者備案憑證編號、產(chan) 品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與(yu) 經注冊(ce) 或者備案的相關(guan) 內(nei) 容保持一致；

銷售給消費者個(ge) 人的醫療器械，應當是可以由消費者個(ge) 人自行使用的，其說明書(shu) 應當符合醫療器械說明書(shu) 和標簽管理相關(guan) 規定，標注安全使用的特別說明。

堅決(jue) 杜絕虛假宣傳(chuan) 、誇大產(chan) 品性能和作用、使用絕對化用語、以次充好等違規行為(wei) 。

科學貯存運輸

按照醫療器械標簽和說明書(shu) 標明的條件貯存和運輸醫療器械；

委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

完整保存信息

從(cong) 業(ye) 者應當完整準確記錄醫療器械銷售信息。信息應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於(yu) 5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關(guan) 記錄應當真實、完整、可追溯。

如違反上述情形，市場監督管理部門將視情節依法給予責令限期整改、警告、罰款、責令停產(chan) 停業(ye) 等行政處罰，直至對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施處罰。涉嫌犯罪的，移交公安部門依法查處。