各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  為(wei) 加強醫療器械監督管理，國家藥品監督管理局組織對強脈衝(chong) 光脫毛類產(chan) 品的管理屬性及管理類別進行了界定。現將有關(guan) 事項通知如下：

  一、本通知涉及的強脈衝(chong) 光脫毛類產(chan) 品，通常由光源、控製裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產(chan) 生強脈衝(chong) 光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發生結構改變，從(cong) 而抑製毛發生長或使毛發萎縮脫落。該類產(chan) 品為(wei) 便攜手持式設備，可由個(ge) 人按照說明書(shu) 自行使用。
  按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第七十六條的規定，根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）和《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），強脈衝(chong) 光脫毛類產(chan) 品按第二類醫療器械管理，分類編碼為(wei) 09—03—04。

  二、強脈衝(chong) 光脫毛類產(chan) 品相關(guan) 企業(ye) 應當切實落實產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任，確保上市產(chan) 品的安全有效。自本通知發布之日起，可按《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊(ce) 。自2023年1月1日起，強脈衝(chong) 光脫毛類產(chan) 品未依法取得醫療器械注冊(ce) 證不得生產(chan) 、進口和銷售。

國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月23日