為了進一步規範醫療器械軟件申報要求，促使技術審評更具科學性和合理性，並提高技術審評的效率和質量，我中心結合國外軟件監管經驗、生產企業實地調研情況和前期軟件技術審評工作實踐，組織起草了《關於重新注冊時醫療器械軟件申報資料的基本要求》征求意見稿。
本征求意見稿規範了醫療器械重新注冊時如何針對軟件不同變更情況提交相應申報資料的要求，技術審評重點關注醫療器械重新注冊時軟件變更的內容及相應影響，根據軟件變更情況的不同區別對待，在保證安全有效性的前提下適當簡化要求。
本征求意見稿即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請以電子郵件形式於2013年12月31日前反饋至我中心審評一處。
聯係人：彭亮
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國家食品藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2013年12月9日