省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各有關(guan) 單位及個(ge) 人：

  為(wei) 進一步加強醫療器械臨(lin) 床試驗管理工作，全麵規範醫療器械臨(lin) 床試驗過程，保障受試者權益，提高醫療器械臨(lin) 床試驗的科學性，國家局組織起草了《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範（征求意見稿）》（見附件）。現將征求意見稿印發你們(men) ，並同時在國家局網站上公布。請各省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）認真組織研究，結合工作實際提出意見，於(yu) 2012年9月20日前書(shu) 麵反饋國家局醫療器械監管司。有關(guan) 單位及個(ge) 人，如有意見或建議，請傳(chuan) 真或發送至下述郵箱，並注明單位和聯係方式，意見收集截至日期為(wei) 2012年9月30日。

  傳(chuan)   真：（010） 68353365
  電子信箱：YueXH@sfda.gov.cn
       8722729@qq.com 

國家食品藥品監督管理局器械司

2012年8月28日