人工智能醫療器械創新合作平台（以下簡稱“平台”）2023年第二次管理委員會(hui) 會(hui) 議於(yu) 9月27日在線上召開。會(hui) 議分為(wei) 兩(liang) 部分：上午的管理委員會(hui) 會(hui) 議為(wei) 閉門會(hui) 議，由平台13家成員單位（管理委員會(hui) 委員單位）的代表出席，郭兆君秘書(shu) 長主持；下午是開放會(hui) 議，由19個(ge) 工作組匯報2023年第三季度工作完成情況及下一步工作計劃，包括84個(ge) 成員單位、工作組、平台登記單位的代表共計130餘(yu) 人線上參會(hui) 。
一、管理委員會(hui) 會(hui) 議
（一）主持人介紹和大會(hui) 輪值副主席講話
會(hui) 議首先由平台秘書(shu) 長國家藥監局器審中心郭兆君介紹參會(hui) 成員單位和會(hui) 議安排，後由輪值副主席四川大學華西醫院黃鵬代表陳蕾副院長講話。主要針對平台本年度前期工作作了小結，肯定並感謝各委員單位和全體(ti) 工作組做出的貢獻。希望接下來大家繼續齊心協力，在器審中心指導下，利用好搭建的AIMD創新合作平台，期望更好地促進行業(ye) 發展。
（二）三項平台文稿發布
平台新一代無線診療應用技術研究工作組、測評技術研究工作組申請平台研究成果《遠程醫療網絡技術要求與(yu) 測試方法》《遠程超聲機器人技術要求和測試方法》《醫療器械網絡安全漏洞識別與(yu) 評估方法》等三個(ge) 文稿的發布，進一步推進完善遠程醫療人工智能醫療器械產(chan) 品的測評方法，保障網絡安全。經管委會(hui) 討論，一致同意發布。
（三）平台研究項目進展匯報
平台新一代無線診療應用技術研究工作組、測評技術研究工作組以及數據治理工作組分別對平台研究項目的進展進行了匯報，相關(guan) 研究進展順利，並已取得了階段性成果。管委會(hui) 對項目研究方向等提出了意見建議。
（四）腦機接口工作組成立匯報
平台成員單位中國信通院提請新成立腦機接口工作組，並對工作組的成立背景、定位、工作計劃等進行了匯報。經管委會(hui) 討論，一致同意新成立該工作組。
（五）柔性和穿戴式醫療器械安全有效性評價(jia) 工作組成立匯報
平台成員單位國家藥監局器審中心提請新成立柔性和穿戴式醫療器械安全有效性評價(jia) 工作組，並對工作組的成立背景、定位、工作計劃等進行了匯報。經管委會(hui) 討論，一致同意新成立該工作組。
二、工作組匯報
會(hui) 議聽取了平台19個(ge) 工作組在2023年度第三季度的工作匯報和下一步工作計劃。
（一）技術法規工作組
技術法規工作組三季度主要工作：前期報送的人工智能醫療器械監管政策研究報告得到國家藥監局批示；前期報送的人工智能醫療器械測評數據庫評估方法研究報告得到國家藥監局器械注冊(ce) 司複函，同意該研究報告相關(guan) 工作建議。同時開展人工智能醫療器械創新產(chan) 品通過情況和典型產(chan) 品注冊(ce) 情況分析。另一方麵進行了規範性文件製修訂，發布《磁共振成像係統人工智能軟件功能審評要點》。重啟《醫療器械人因設計指導原則》報批工作。
工作組持續跟蹤美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞(ya) 、日本、韓國、新加坡等全球主要監管機構和IMDRF、GHWP、ITU & WHO AI4H等國際協調組織關(guan) 於(yu) 人工智能醫療器械監管研究進展情況。
接下來工作組將開展針對人工智能醫療器械新技術新產(chan) 品，開展相應監管科學研究；繼續推進通用指導原則、重點產(chan) 品指導原則/審評要點的製修訂工作，持續完善人工智能醫療器械指導原則體(ti) 係；利用多種方式持續開展行業(ye) 培訓，促進產(chan) 業(ye) 健康發展；持續跟蹤國際監管進展情況，積極參與(yu) 相關(guan) 國際監管協調等工作。
（二）數據治理工作組
數據治理工作組在第三季度充分發揮數據治理的技術優(you) 勢，開展多個(ge) 病種的標準數據庫建設，與(yu) 國家衛生健康委等機構合作建成了超聲甲狀腺AI標準數據庫（＞30000例）和超聲乳腺AI標準數據庫（＞15000例）。完成結直腸癌CT及MR影像標準數據庫建設（大於(yu) 1000例）。同時工作組推動了三十二項人工智能相關(guan) 團標成功立項，各項團體(ti) 標準的牽頭單位有國家衛生健康委衛生發展研究中心、中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學第三醫院、浙江省人民醫院以及相關(guan) 企業(ye) 等，團體(ti) 標準涵蓋肺結節、乳腺癌、腎髒腫瘤、角膜內(nei) 皮疾病等多個(ge) 病種。工作組也繼續推動開展名醫下基層義(yi) 診活動，包括“消化內(nei) 鏡-浙江舟山海島義(yi) 診”、“兒(er) 科健康大講堂”、“您為(wei) 亞(ya) 運護航，我為(wei) 您守健康”等義(yi) 診活動。
下一步工作組將繼續開展數據治理相關(guan) 的調研、標準製定工作，擬完成全球數據治理標準調查報告、數據安全和隱私保護標準、數據質量管理體(ti) 係建設、中國數據治理體(ti) 係建設、數據治理框架建議等規範；在現有的參加單位之外，進一步通過宣傳(chuan) 和甄選行業(ye) 內(nei) 權威機構和優(you) 質企業(ye) 吸納進本工作組。同時工作組也將繼續研製團體(ti) 標準15項；最後工作組擬通過組織召開“2023 年中國醫學人工智能大會(hui) ”，加快建設科技強國，實現高水平科技自立自強，精準把脈醫學人工智能科技前沿發展趨勢，進一步促進學術交流。
（三）測評數據庫建設工作組
測評數據庫建設工作組在第三季度，持續推進“新基建”醫療大數據訓練設施進入建設後期，已遴選出肺結節、腦卒中、胸部DR等6類重點病種，對標歐盟等國際公開醫學訓練庫，構建滿足人工智能模型訓練所需的、具有標準典型、安全脫敏的訓練測評專(zhuan) 用的醫療樣本數據集，建設並應用了肺小結節輔助篩查係統等多個(ge) 醫學人工智能產(chan) 品。肺小結節輔助篩查係統幫助醫生進行分析診斷，識別率達97.04%；肋骨骨折輔助檢測係統在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、瑞金醫院等進行試驗性應用，檢查結束後5分鍾便可反饋結果，經初期驗證，算法準確度86%。本季度上海市藥監局領導蒞臨(lin) 申康中心來訪交流，中心匯報了目前參與(yu) 的人工智能醫療器械創新合作平台，支持醫療器械創新轉化工作推動情況，聽取規範臨(lin) 床試驗和質量提升相關(guan) 合作和建議。另外工作組牽頭的《基於(yu) 人工智能的醫療大數據訓練設施研究與(yu) 示範應用》已提交稿件，目前審稿發布排期中。
接下來工作組將持續推動“新基建”醫療大數據訓練設施建設，持續累積符合“金標準”“高質量”的病種數據集；計劃本年度成果發布，邀請平台各工作組及企業(ye) 參加內(nei) 測；持續進行醫學人工智能相關(guan) 團標、行標、地方標申請工作，將目前測評數據庫建設及采集數據集，形成標準規劃、官方說明及相關(guan) 材料。
（四）網絡安全工作組
網絡安全工作組在第三季度主要麵向國產(chan) 基因測序儀(yi) 開展安全測評，以Acheron測試平台為(wei) 依托，依據YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基本要求》和《醫療器械網絡安全注冊(ce) 審查指導原則（2022年修訂版）》的監管要求，結合測序儀(yi) 自身特點設計了15個(ge) 檢測項和22個(ge) 檢測子項，測評發現若幹處風險隱患。目前正在指導企業(ye) 進行針對性修複，提高產(chan) 品的安全性。
同時工作組依托國家信息安全漏洞共享平台建設芯片漏洞共享子庫，建立漏洞上報和審核公開機製，定期發布漏洞熱點事件和漏洞安全公告。同時，以芯片產(chan) 品為(wei) 主軸，關(guan) 聯醫療器械的固件/軟件、版本、組件、指紋等知識屬性，識別受漏洞影響的產(chan) 品與(yu) 型號，提供相關(guan) 修複建議。目前已收錄芯片安全漏洞9個(ge) ，包括4個(ge) 高危漏洞和5個(ge) 中危漏洞。
接下來工作組將開展基於(yu) 遺傳(chuan) 算法的醫療器械灰盒模糊測試技術的研究，實現對漏洞挖掘的智能化探索，提升醫療器械網絡安全測評能力。
（五）標準化研究工作組
標準化研究工作組在三季度推進國家藥監局人工智能醫療器械標準歸口單位2023年立項2項標準完成征求意見，分別是《人工智能醫療器械質量要求和評價(jia) 第5部分：預訓練模型》以及《人工智能醫療器械 數據集專(zhuan) 用要求：糖尿病視網膜病變》。同時歸口單位2022年報批的2項標準已於(yu) 9月發布，2024年標準立項計劃，完成了第一輪評審。
工作組在中信標協CCSA的TC11互聯網+醫療工作組、5G+醫療健康工作組有20多項醫療健康方麵標準在推進，其中與(yu) 醫療器械密切相關(guan) 的有近10項。近期有5項標準發布，CT肺結節、糖網、病理三項已完成報批稿公示，5G超聲、遠程機器人等標準在征求意見或立項階段。器審中心和中國信通院在國際電信聯盟ITU聯合推進的第一項國際標準即將進入固化階段。中國生物醫學工程學會(hui) 有大量團標在推進。
下一步工作組將繼續圍繞“孵化可供人工智能醫療器械監管使用的標準”的定位開展工作，積極參與(yu) 相關(guan) 標準化組織工作。並對接成員/登記單位與(yu) 標準歸口單位，製定更多有用的標準，為(wei) AI醫療器械的規範化發展做出更大的貢獻。
（六）測評技術研究工作組
測評技術研究工作組在三季度持續開展算法性能研究，圍繞評估指標、訓練方式、訓練目標、調優(you) 方式、訓練數據量等多個(ge) 指標開展研究與(yu) 優(you) 化；同時對圖像算法也持續開展研究進行優(you) 化。另一方麵，工作組也開展了腦機接口的相關(guan) 研究，包括腦機接口技術原理、應用方向等；同時對侵入式腦機接口產(chan) 品，半侵入式腦機接口產(chan) 品，非侵入式腦機接口產(chan) 品等開展相關(guan) 研究。
工作組本季度重點對人工智能輔助決(jue) 策軟件、手術機器人、基因測序儀(yi) 、監護儀(yi) 、脈衝(chong) 消融儀(yi) 等醫療產(chan) 品進行了網絡安全檢測。針對漏洞，進行了分析研究，並協助企業(ye) 進行問題解決(jue) 。
下一步工作組將發布《醫療器械網絡安全漏洞識別與(yu) 評估方法》，前期文稿征求意見期間收到了包括誼安醫療、西門子醫療、推想醫療、天智航醫療等多家醫療器械企業(ye) 機構的意見反饋和建議。
（七）臨(lin) 床評價(jia) 工作組
臨(lin) 床評價(jia) 工作組在三季度持續開展AI產(chan) 品審評審批，包括“阿爾茲(zi) 海默病磁共振影像輔助評估軟件”、“下消化道息肉電子內(nei) 窺鏡圖像輔助檢測軟件”、“肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件”等多款人工智能輔助決(jue) 策產(chan) 品完成臨(lin) 床審評並獲得注冊(ce) 證。目前多項新領域內(nei) 產(chan) 品正在審評階段。更多的AI產(chan) 品也已進入審評或創新通道，通過臨(lin) 床評價(jia) 後有望上市服務臨(lin) 床診療。
工作組在《深度學習(xi) 輔助決(jue) 策醫療器械軟件審評要點》的基礎上，針對當前申報集中的產(chan) 品，充分利用平台單位專(zhuan) 家資源開展深入研究，編製針對糖尿病視網膜病變和肺結節檢測的深度學習(xi) 輔助決(jue) 策軟件等代表性產(chan) 品臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則，科學製定要求，明確審查重點，統一審評尺度。同時公開發布《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨(lin) 床評價(jia) 注冊(ce) 審查指導原則》。《糖尿病視網膜病變輔助診斷器械（軟件）臨(lin) 床評價(jia) 注冊(ce) 審查指導原則》已完成初稿，擬於(yu) 近期公開征求意見。工作組也完成研究文章《AI 醫學影像輔助決(jue) 策軟件 FDA 臨(lin) 床要求淺析》，並發表於(yu) 核心期刊《中國數字醫學》。
下一步工作組將持續推進《糖尿病視網膜病變輔助診斷軟件臨(lin) 床評價(jia) 注冊(ce) 審查指導原則》的製定工作，完成征求意見以及意見反饋後的修改完善；繼續堅持類產(chan) 品的科學審評，總結針對不同類別產(chan) 品的臨(lin) 床評價(jia) 資料要求，鼓勵創新，促進產(chan) 業(ye) 和技術發展；同時針對研發及產(chan) 業(ye) 關(guan) 注熱點的細分產(chan) 品類別編製技術審評要點，統一和明確審評尺度。
（八）真實世界數據應用工作組
真實世界數據應用工作組在三季度持續開展AI相關(guan) 行業(ye) 標準製定工作，“基於(yu) 眼底彩色照相的多病種人工智能輔助醫療器械算法性能測試標準”正在籌備和申請中。工作組負責人牽頭的的北京市科委項目“基於(yu) 超廣角眼底照的多病種人工智能輔助診斷”，已完成圖像標注工作，相關(guan) 論文和輔助診斷產(chan) 品正在推進中。
工作組持續開展眼科治療與(yu) 隨訪真實世界研究，並開發相關(guan) 軟件。該軟件包括多種自查視力表、電子複診報告和多客戶端編輯、輔助填報、數據統計分析、微信通知和即時聊天等功能。2023年初在北京協和醫院正式上線使用，目前已有6名醫護科研人員成功開展多個(ge) 眼科科研項目；累計追蹤近百例眼科患者；共追蹤400多份患者病曆報告，定製統計圖表10餘(yu) 個(ge) ；實現了患者的遠程自主檢查與(yu) 實時結果上報；其中視力和眼底檢查工具還獨立應用於(yu) 免疫科預約篩查，集成到免疫科工具集中。
接下來工作組將繼續完成行業(ye) 標準工作，並完善標準數據庫。同時進一步開展AI真實世界應用相關(guan) 數據的收集和質控，繼續開發“真實世界研究科研數據收集平台”。
（九）人才培養(yang) 工作組
人才培養(yang) 工作組三季度主要完成國家藥監局組織編寫(xie) 的《醫療器械監測和評價(jia) 監管科學》中“上市後監管”章節；參加APEC年會(hui) ，並受邀設計APEC監管協同與(yu) 醫療器械國際化培訓項目課程，該課程主要是為(wei) 解除監管壁壘，通過推動監管協同，盡量避免重複審批，推動生產(chan) 企業(ye) 的單一認證，同時通過包裝與(yu) 標簽的統一標準，加快醫療器械跨國的臨(lin) 床應用水平。同時工作組負責人當選APEC供應鏈安全技術委員會(hui) 成員，該委員會(hui) 旨在提高全球醫療產(chan) 品質量和供應鏈安全的流程、程序和規則，開發和培訓涵蓋醫療產(chan) 品的全供應鏈和生命周期的規則 ，到達消費者之前預防和檢測不合規或偽(wei) 劣醫療產(chan) 品，並有效地響應涉及S&F醫療產(chan) 品的事件。
接下來工作組將開展人社部全國專(zhuan) 業(ye) 技術人才知識更新工程2023年高級研修班：人工智能醫療器械。積極與(yu) 政府、醫療器械企業(ye) 構建橋梁，共育優(you) 質人才。同時工作組也將重視數字技術發展給醫療器械帶來的巨大風險，包括人工智能算法驗證、數據糾偏、模型迭代；物聯網網絡安全及數據安全；以及高可靠性係統設計等方麵。
（十）國際交流工作組
國際交流工作組在第三季度充分依托自身優(you) 勢，繼續搭建專(zhuan) 業(ye) 推廣展示和學術技術交流平台，並在8月主辦了第29屆中國國際醫用儀(yi) 器設備展覽會(hui) 暨技術交流會(hui) （China-Hospeq）和2023北京健康大會(hui) 。國家衛生健康委李斌副主任、上合組織委會(hui) 副主席崔麗(li) 出席並致辭，40多個(ge) 國家超過300名國際嘉賓、國家衛生健康委和全國20多個(ge) 省區衛生健康委、各級醫療機構等代表參展參會(hui) 。同時在國家藥監局器審中心的支持下，通過創新醫療器械審評通道的50餘(yu) 項產(chan) 品公益參展，向前來參觀參會(hui) 的國內(nei) 外嘉賓展示創新技術。
工作組組織了商務部援外培訓項目，推動“一帶一路”衛生官員和技術人員了解中國創新產(chan) 品技術：包括線下的“一帶一路”國家醫藥監管與(yu) 產(chan) 業(ye) 發展合作研修班、“一帶一路”國家醫學影像設備配置管理研修班、發展中國家超聲/醫學影像技術培訓班、非洲國家及非盟公共衛生管理研修班、發展中國家農(nong) 村婦女“兩(liang) 癌”檢查項目培訓班、宮頸癌篩查與(yu) 早診早治培訓班、“一帶一路”國家慢性病防控關(guan) 鍵技術及政策製定培訓班、喀麥隆醫療和公共衛生研修班，共計150餘(yu) 位學員參加包括國產(chan) 人工智能醫療器械在內(nei) 的相關(guan) 產(chan) 品、技術等培訓課程；以及線上開展的“一帶一路”遠程醫療培訓班、“一帶一路”國家急重症及緊急救護培訓班、發展中國家消除艾滋病母嬰傳(chuan) 播技術培訓班、發展中國家眼科診療技術培訓班等。工作組與(yu) 北京市衛健委共同主辦中國國際服務貿易交易會(hui) 公共衛生高峰論壇。國家衛生健康委雷海潮副主任、北京市人民政府靳偉(wei) 副市長及聯合國艾滋病規劃署駐華代表出席論壇並致辭。論壇期間，由北京協和醫院金征宇主任發布“一帶一路”國產(chan) 醫療裝備10年發展成效及未來趨勢展望報告。
工作組協助舉(ju) 辦縣級醫院綜合能力提升項目，推動人工智能醫療器械助力一帶一路。共有來自新疆巴州地區、阿克蘇地區、和田地區和喀什地區的73家二級以上醫療機構的分管領導和醫療設備主要負責人等共計123名學員參與(yu) 培訓並順利結業(ye) 。
下一步工作組將繼續完善健康產(chan) 業(ye) 促進線上平台，同時計劃開展口腔醫療器械創新相關(guan) 征集和培訓工作。
（十一）醫療數據應用技術研究工作組
醫療數據應用技術研究工作組三季度持續推動“遠程重症監護5G網絡建設和重症感染規範診療雲(yun) 平台應用”、“5G+遠程診斷係統的構建和示範應用”等科研審評工作。工作組已運行落地覆蓋“國家—省—地市—縣”四級醫療機構的遠程ICU解決(jue) 方案和重症數據管理中心解決(jue) 方案。工作組已經形成了重症醫療器械產(chan) 生的多種生理參數數據分析的新方法，開發了重症監護多參數數據分析報告、重症呼吸機機械通氣數據分析報告等新工具，促進了我國重症監護領域的健康發展。依托“遠程重症監護5G網絡建設和重症感染規範診療雲(yun) 平台應用”項目，工作組通過國家衛生健康委員會(hui) 衛生發展研究中心立項了“遠程ICU經濟學評價(jia) 研究”，填補了我國重症醫學在流行病學和預防醫學領域的空白。
工作組總結形成了遠程重症醫學醫療器械的新標準、新指導原則等規範性文件，製定並完成了《遠程監測產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》《無創血糖監測產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》《有創血壓監護產(chan) 品注冊(ce) 審查指導原則》《有創壓力傳(chuan) 感器產(chan) 品注冊(ce) 審查指導原則》，正在起草製定《血流動力學監測設備注冊(ce) 審查指導原則》《血流儲(chu) 備分數產(chan) 品注冊(ce) 審查指導原則》《顱內(nei) 壓傳(chuan) 感器和腦脊液引流套件技術審評要點》《顱內(nei) 壓監護儀(yi) 技術審評要點》。
接下來工作組計劃召開“遠程重症監護5G網絡建設和重症感染規範診療雲(yun) 平台應用”項目總結會(hui) ，第四季度向上級管理部門匯報並申請驗收評價(jia) ，形成5G+遠程重症監護(ICU)標誌性應用，初步形成5G+遠程重症監護(ICU)有關(guan) 的研究報告和技術要點，為(wei) 5G+醫療健康創新發展樹立標杆和方向，培育我國5G智慧醫療健康創新發展的主力軍(jun) 。工作計劃在2023年第四季度結束之前將研究工作擴展至我國多個(ge) 省市地區，更加有代表性地、有針對性地支持“遠程ICU經濟學評價(jia) 研究”工作，為(wei) 遠程醫療技術、人工智能技術在重症醫學器械領域的科技創新水平提供指導性評價(jia) ，將有利於(yu) 促進我國新型基礎性技術的高水平發展。
工作組還將總結形成遠程重症醫學醫療器械的新標準、新指導原則等規範性文件，已完成《遠程機械通氣創新技術和醫療器械產(chan) 品研究報告》《基於(yu) 可穿戴式設備的心血管多生理參數醫學人工智能數據庫研究報告》，將助力審評科學的可持續發展。
（十二）醫學人工智能名詞術語規範化工作組
醫學人工智能名詞術語規範化工作組在第三季度持續探索創新名詞編寫(xie) 工作激勵機製，通過平台及全國名詞委等權威機構，以標準化流程，對各學科專(zhuan) 家們(men) 首創的新理論、新概念、新技術、新方法等進行審定、認證、宣傳(chuan) 推廣。對新的名詞術語、新的研究領域進行“確權”，實現名詞工作與(yu) 人才評價(jia) 掛鉤，讓專(zhuan) 家們(men) 在各自研究領域獨到的見解和創新成果，可以歸納、總結、提煉、轉化為(wei) 新理論、新概念、新方法、新技術、新產(chan) 品、新進展，並且“著書(shu) ”“立說”，從(cong) 而增強專(zhuan) 家的榮譽感，進一步調動專(zhuan) 家參與(yu) 名詞編寫(xie) 工作的積極性。同時工作組也完成本輪《醫學人工智能技術名詞》各章節負責人校審意見收集工作，本次校審共對11個(ge) 章節的512個(ge) 名詞條進行了校審，收到建議新增名詞條301個(ge) 。由工作組工作人員進行整理，相關(guan) 資料目前已轉送工作組指定專(zhuan) 家，在文字內(nei) 容、格式架構、章節設置等方麵開展進一步校審工作。
另外，工作組製定的《骨齡輔助診斷人工智能醫療器械質量要求與(yu) 評價(jia) 第 1 部分：數據集》等4項團體(ti) 標準均已由中國標準出版社出版，目前已經立項的《人工智能輔助診斷技術臨(lin) 床應用評估指南》等18項團體(ti) 標準進入編製階段。
接下來工作組綜合考慮醫學人工智能名詞工作開展情況，將繼續協調推進名詞編審各項工作。工作組計劃盡快製定完善醫學人工智能新名詞術語“確權”流程，具體(ti) 包含“專(zhuan) 家審定、認證、發布”等環節。爭(zheng) 取在2023中國醫學人工智能大會(hui) 期間，開展首次“確權”醫學人工智能新名詞術語發布，同期將做好宣傳(chuan) 、示範工作。同時工作組也將重點借力2023中國醫學人工智能大會(hui) 平台，研究通過大會(hui) 宣傳(chuan) 、會(hui) 議環節設置，開展工作組及名詞編審宣傳(chuan) 推廣工作。工作組還會(hui) 進一步推動相關(guan) 行業(ye) 標準立項工作，加快標準體(ti) 係建設及宣貫和落地工作。
（十三）智能化醫療器械核心零部件工作組
智能化醫療器械核心零部件工作組三季度組織各醫療器械企業(ye) 、網絡安全企業(ye) 針對“智能化醫療器械網絡數據安全公共服務平台”建設需求進行討論，在確定原型設計的基礎上，開展數據安全公共服務平台建設相關(guan) 工作，現已初步完成醫療器械核心零部件供應鏈資產(chan) 管理模塊、網絡數據安全漏洞管理模塊和安全態勢感知三個(ge) 核心功能模塊建設，其他功能還在持續開發中。同時，前期核心零部件工作組、測評技術研究工作組聯合申請了《醫療器械數據安全技術要求 第一部分 數據安全管理》《醫療器械安全解決(jue) 方案評估方法 第一部分 遠程運維》兩(liang) 個(ge) 平台文稿。在組織相關(guan) 醫療器械廠家、醫療衛生機構、網絡安全企業(ye) 集中討論的基礎上，已形成征求意見稿。
工作組還針對近期我院開展的醫療器械網絡安全測試中發現的數據安全重大隱患，核心零部件工作組、產(chan) 業(ye) 發展研究工作組聯合起草了《醫療器械數據安全白皮書(shu) 》，主要從(cong) 醫療器械數據安全發展背景、監管政策、安全現狀、安全典型案例、安全管理措施等五個(ge) 維度展開，該白皮書(shu) 已完成第一輪意見征集。
接下來工作組將繼續加快數據安全公共服務平台建設。一是根據智能化醫療器械網絡數據安全公共服務平台建設方案，加快各個(ge) 功能模塊建設。二是組織行業(ye) 主管部門、醫療器械企業(ye) 、醫療衛生機構、網絡安全企業(ye) 進行平台功能演示，並再次進行意見征集，進一步完善核心功能。三是征集醫療器械企業(ye) 、醫療衛生機構開展數據安全公共服務平台應用示範，探索運營模式和服務模式。
工作組還將針對醫療器械APP數量逐年上升，網絡安全問題突出、違規收集個(ge) 人信息等問題，開展醫療器械APP網絡安全研究；同時也會(hui) 繼續深化醫療器械國產(chan) 化率研究，組織開展實地調研和交流，解決(jue) 分歧，達成共識。同時依靠智能化醫療器械網絡數據安全公共服務平台，對接產(chan) 業(ye) 供需資源，為(wei) 智能化醫療器械國產(chan) 化提供環境支撐工作，探索開展醫療器械國產(chan) 化軟硬件適配性測試，對供應鏈配給、供應鏈保障、供應鏈國產(chan) 化進研究，推動產(chan) 業(ye) 規模化、精細化、集群化發展。
（十四）高端醫療裝備深研工作組
高端醫療裝備深研工作組在三季度7月16日正式發布了《體(ti) 外膜肺氧合（ECMO）溫控設備注冊(ce) 技術審查指導原則》指導原則，可更好地指導ECMO產(chan) 品注冊(ce) 申報工作。工作組著力解決(jue) 企業(ye) 實際問題，麵向企業(ye) 開展問卷調研，邀請企業(ye) 填寫(xie) 谘詢問題，並反饋產(chan) 品研製和注冊(ce) 申報進展情況。通過問卷調研掌握產(chan) 品的基本研發情況，共收集到企業(ye) 在生產(chan) 研發、產(chan) 品注冊(ce) 申報中的問題共計96項。在溝通交流會(hui) 上，工作組回複谘詢問題共計38項，並通過對產(chan) 品風險點和審評關(guan) 注點進行深入分析，從(cong) 多個(ge) 角度幫助企業(ye) 更快、更好的理解和掌握技術審評要求。同時，工作組在濟南、蘇州、昆山、深圳開展了四次線下座談會(hui) 及三次訪談式調研，深入聽取“產(chan) 、學、研、用”相關(guan) 單位的意見建議，並赴8家企業(ye) 開展實地調研工作。在座談會(hui) 和現場調研過程中，解答共性問題及個(ge) 性問題約110餘(yu) 項。
工作組也在持續推進國產(chan) 高端醫療裝備“卡脖子”目錄製定工作，助力實現國產(chan) 替代，已初步形成國產(chan) 高端醫療裝備“卡脖子”目錄，“卡脖子”分類涵蓋部件、原材料、技術、工藝等，並且針對目錄內(nei) 容已完成首次討論會(hui) 。
接下來工作組將持續完善國產(chan) 高端醫療裝備“卡脖子”目錄，針對性的開展高端醫療裝備扶持工作。同時按程序開展高端產(chan) 品調研和審評前置產(chan) 品的支持工作。
（十五）新一代無線診療應用技術研究工作組
新一代無線診療應用技術研究工作組三季度繼續推進5G醫療器械安全有效性評價(jia) 指導文件相關(guan) 研究，推進國家藥監局第二批監管科學重點項目“基於(yu) 遠程無線傳(chuan) 輸技術的醫療器械產(chan) 品的安全有效性評價(jia) 研究”和5G醫療器械安全有效性評價(jia) 指導文件製定。完善5G醫療器械安全有效研究體(ti) 係框架，細化5G醫療器械的定義(yi) 與(yu) 範疇、產(chan) 品性能、風險分析、測試方法等方麵的安全有效要求。
同時，工作組開展5G醫療器械技術要求和測試方法研究。中國信通院牽頭的三項平台標準文稿《遠程超聲機器人技術要求和測試方法》、《遠程醫療網絡技術要求與(yu) 測試方法》、《醫療器械網絡安全漏洞識別與(yu) 評估方法》已完成征求意見稿，並向平台成員單位征求意見。
接下來新一代無線診療應用技術研究工作組將按照既定工作思路，進一步細化和完善5G醫療器械安全有效性評價(jia) 體(ti) 係文件的製定工作；繼續推進5G、遠程、無線等技術對醫療器械安全有效性的影響的相關(guan) 研究。
（十六）智能化醫療器械產(chan) 業(ye) 發展研究工作組
智能化醫療器械產(chan) 業(ye) 發展研究工作組三季度繼續進行“2023智能化醫療器械創新大會(hui) ”籌備工作,同時持續進行數字療法應用研究工作。工作組持續跟蹤數字療法產(chan) 業(ye) 發展，從(cong) 產(chan) 業(ye) 生態、應用場景、監管現狀、商業(ye) 環境等方麵分析了數字療法產(chan) 業(ye) 的發展態勢，對數字療法產(chan) 業(ye) 融合的認知療法、拓展現實、人機交互、神經反饋等醫學科學理論和先進數字技術進行了總結，同時歸納出典型產(chan) 品案例供產(chan) 業(ye) 界參考，撰寫(xie) 《數字療法產(chan) 業(ye) 發展白皮書(shu) 》。
工作組也繼續開展腦機接口技術在醫療器械領域應用研究工作。工作組持續跟蹤腦機接口技術進步、產(chan) 業(ye) 發展和監管動態，從(cong) 技術和政策層麵分析並總結腦機接口關(guan) 鍵技術、政策與(yu) 監管情況、醫學倫(lun) 理問題，及腦機接口在醫療健康領域的典型應用場景、優(you) 秀應用案例，撰寫(xie) 《腦機接口在醫療健康領域白皮書(shu) （2023）》。同時開展“《人工智能大模型賦能醫療健康產(chan) 業(ye) 白皮書(shu) （2023年）》參編單位及應用案例”征集活動。
接下來工作組將繼續開展人工智能醫療器械前沿技術研究工作，如醫療裝備網絡數據安全、新型生物醫用材料等領域，實時跟蹤國內(nei) 外先進技術演進情況、監管政策等方麵動態，持續支撐相關(guan) 揭榜掛帥等工作，不斷完善和更新研究成果。工作組將持續跟蹤數字療法、腦機接口等新興(xing) 業(ye) 態，支撐國家藥監局相關(guan) 監管科學課題研究，進一步推動數字技術與(yu) 醫療健康的融合發展。同時，工作組將完成數字療法、腦機接口的白皮書(shu) 撰寫(xie) 工作，邀請行業(ye) 專(zhuan) 家共同修改討論，計劃於(yu) 2023年10月正式發布高質量的白皮書(shu) 。
同時工作組將進一步對大模型賦能醫療健康領域進行產(chan) 業(ye) 調研工作，並依托案例征集成果，建立醫療健康大模型典型應用案例庫。並圍繞人工智能大模型在生命科學和醫療健康領域融合發展的技術和產(chan) 業(ye) 態勢、應用場景、驗證與(yu) 評價(jia) 、風險與(yu) 挑戰等方麵撰寫(xie) 《人工智能大模型賦能醫療健康產(chan) 業(ye) 白皮書(shu) （2023年）》，邀請行業(ye) 專(zhuan) 家共同研討修改，白皮書(shu) 將在醫療器械年度大會(hui) 發布。
（十七）人工智能醫學影像診療技術評價(jia) 工作組
人工智能醫學影像診療技術評價(jia) 工作組在第三季度組織包括工作組成員、清華大學師生等在內(nei) 一行約20人赴日本開展了為(wei) 期4天的交流訪問，先後訪問了東(dong) 京女子醫科大學、東(dong) 京大學、日本國立研究機構“產(chan) 業(ye) 技術綜合研究所”（AIST）、iHeart公司等單位，參觀了具備實時MRI術中成像、機器人輔助、整合醫療數據等特點的SCOT（Smart Cyber Operating Theater)智能手術室，與(yu) Ken Masamune教授就先進診療產(chan) 品中的人工智能技術研發以及智能化產(chan) 品的安全性、有效性科學評價(jia) 等問題進行了探討。本次交流訪問，幫助工作組拓展了國際視野，了解了人工智能醫學影像診療技術在國外的研發和應用現狀，對相關(guan) 工作在國內(nei) 的開展提供了借鑒。
工作組成員針對術中和術前患者臨(lin) 床圖像配準這一人工智能醫學影像診療技術應用的共性問題進行了深入的研究，提出了基於(yu) 多任務學習(xi) 實現配準任務中的解剖約束算法，實現更精確的智能變形預測，可以解決(jue) 現有醫學圖像配準算法的不符合解剖學性質，魯棒性低等問題。該成果在醫學成像領域的頂級期刊Medical Image Analysis上發表（DOI:10.1016/j.media.2023.102811）。同時，工作組成員提出了一種針對腦幹腫瘤特性的影像組學分析方法。該成果發表在臨(lin) 床核醫學領域知名期刊Radiotherapy and Oncology（DOI: 10.1016/j.radonc.2023.109789）上。
接下來工作組將繼續在全國範圍內(nei) 和高校、科研機構、代表性企業(ye) 等優(you) 勢單位開展合作，同時也計劃和中國醫學裝備協會(hui) 等建立合作關(guan) 係，借助學會(hui) 的力量進一步推動工作組的工作。
另一方麵，工作組將繼續按照醫學圖像重建、醫學圖像處理、醫學圖像分析與(yu) 輔助診斷、醫學圖像治療引導四個(ge) 方向開展人工智能技術應用的安全性和有效性評價(jia) 調研和研究。重點從(cong) 技術與(yu) 產(chan) 品研發、產(chan) 品注冊(ce) 與(yu) 臨(lin) 床評價(jia) 到真實世界應用與(yu) 評價(jia) 等環節對人工智能醫學影像診療技術和產(chan) 品進行調研研究，關(guan) 注安全性和有效性的科學評價(jia) 方法。希望通過上述調研工作，形成上述四個(ge) 方向人工智能技術的科學評價(jia) 總結報告，為(wei) 後續監管機構安全有效評價(jia) 和生產(chan) 企業(ye) 設計開發提供參考。工作組還將繼續推動成員單位參與(yu) 人工智能醫療器械相關(guan) 注冊(ce) 指導原則的編寫(xie) 工作。
（十八）生物數字融合診療應用技術研究工作組
生物數字融合診療應用技術研究工作組三季度參加了ISO/IEC JTC 1/SC 43全會(hui) 和工作組會(hui) 議。會(hui) 上工作組主席中國醫學科學院生物醫學工程研究所蒲江波向全會(hui) 匯報了首個(ge) 腦機接口國際標準ISO/IEC 8663的起草情況，經全會(hui) 同意，將正式進入CD階段。同期會(hui) 議中，工作組宣講了腦機接口倫(lun) 理國際標準研究進展，主席組表示將協助成立研究小組，進一步豐(feng) 富標準提案。
工作組持續參與(yu) IEC理事局生物數字融合工作組召集人組工作，IEC/SEG 12工作組已獲IEC SMB同意，升級為(wei) SyC係統工作委員會(hui) ，工作組將繼續參與(yu) 後續工作。工作組還與(yu) 國際腦機接口協會(hui) （BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等腦機接口標準製修訂相關(guan) 項目主席、聯絡人建立定期協調溝通機製，於(yu) 8月召開首次線上協調溝通會(hui) ，共同推動腦機接口等生物數字融合技術的相關(guan) 基礎概念的國際共識建立。
工作組聯合北京協和醫院、清華大學以及上海、寧波等行業(ye) 公司，在中國醫療器械行業(ye) 協會(hui) 中發起《3D生物打印腫瘤模型診治平台的通用要求》團體(ti) 標準，已於(yu) 9月17日通過初稿審定會(hui) 議。
接下來工作組將持續積極推進ISO/IEC 8663腦機接口術語國際標準的製定工作，力爭(zheng) 在年底前收回CD階段各國成員提評審意見，並基於(yu) 此基礎，同步推動術語國家標準製訂。同時，加大力度推進腦機接口倫(lun) 理國際標準。工作組還將基於(yu) 前期基礎，圍繞生物人工器官產(chan) 業(ye) 調研中湧現的標準製定需求，推動國家和團體(ti) 標準立項，力爭(zheng) 申報國家技術標準創新基地。
（十九）數字療法工作組
數字療法工作組第三季度基於(yu) 前期國內(nei) 外行業(ye) 進展和標準法規等調研情況，整理完成了《關(guan) 於(yu) 數字療法醫療器械的研究報告》，對數字療法的概念和定義(yi) 、國內(nei) 外行業(ye) 和產(chan) 品發展現狀、技術審評思考及麵臨(lin) 的挑戰等進行了總結，並報國家藥監局審閱。
同時工作組繼續開展數字療法相關(guan) 科研工作，與(yu) 信通院、中檢院、安定醫院等行業(ye) 內(nei) 領軍(jun) 單位合作開展相關(guan) 課題，針對精神疾病數字療法產(chan) 品的測試驗證及臨(lin) 床評價(jia) 分別開展研究，立足行業(ye) 目前發展趨勢和相關(guan) 需求，建立精神疾病相關(guan) 數字療法產(chan) 品安全有效性評價(jia) 思路和方式方法。
另一方麵工作組繼續關(guan) 注我國數字療法的行業(ye) 發展態勢，參與(yu) 並支持2023年8月在海南舉(ju) 辦的世界數字療法大會(hui) ，立足全球視角對話產(chan) 業(ye) 創新，推進行業(ye) 健康有序發展。
接下來工作組將繼續開展行業(ye) 背景和發展態勢的調研，著手準備數字療法醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 題研究報告。深入開展相關(guan) 科研項目的研究工作，按計劃推進精神疾病數字療法產(chan) 品安全有效性評價(jia) 體(ti) 係的構建。會(hui) 同工作組有關(guan) 參與(yu) 單位，赴生產(chan) 企業(ye) 及臨(lin) 床機構開展實地調研。