《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已於(yu) 2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會(hui) 議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。

局 長  畢井泉

2015年6月29日

藥品醫療器械飛行檢查辦法

第一章 總 則
  第一條 為(wei) 加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 法律法規，製定本辦法。

  第二條 本辦法所稱藥品醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研製、生產(chan) 、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

  第三條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國範圍內(nei) 的藥品醫療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查。

  第四條 藥品醫療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。

  第五條 被檢查單位對食品藥品監督管理部門組織實施的藥品醫療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

  第六條 食品藥品監督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發布等方式向社會(hui) 公開。

  第七條 食品藥品監督管理部門及有關(guan) 工作人員應當嚴(yan) 格遵守有關(guan) 法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與(yu) 檢查無關(guan) 的要求，不得泄露飛行檢查相關(guan) 情況、舉(ju) 報人信息及被檢查單位的商業(ye) 秘密。

第二章 啟 動

   第八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：
  （一）投訴舉(ju) 報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
  （二）檢驗發現存在質量安全風險的；
  （三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
  （四）對申報資料真實性有疑問的；
  （五）涉嫌嚴(yan) 重違反質量管理規範要求的；
  （六）企業(ye) 有嚴(yan) 重不守信記錄的；
  （七）其他需要開展飛行檢查的情形。

  第九條 開展飛行檢查應當製定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。
  必要時，食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關(guan) 等有關(guan) 部門共同開展飛行檢查。

  第十條 食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責製。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門可以請相關(guan) 領域專(zhuan) 家參加檢查工作。
  參加檢查的人員應當簽署無利益衝(chong) 突聲明和廉政承諾書(shu) ；所從(cong) 事的檢查活動與(yu) 其個(ge) 人利益之間可能發生矛盾或者衝(chong) 突的，應當主動提出回避。

  第十一條 檢查組應當調查核實被檢查單位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實際情況，按照檢查方案明確現場檢查重點，並可以根據風險研判提出風險管控預案。

  第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nei) 容，指定地點集中後，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關(guan) 信息。

  第十三條 上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從(cong) 檢查組的安排。

  第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略，必要時啟動協調機製，並可以派相關(guan) 人員赴現場協調和指揮。

第三章 檢 查

  第十五條 檢查組到達檢查現場後，檢查人員應當出示相關(guan) 證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義(yi) 務。

  第十六條 被檢查單位及有關(guan) 人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關(guan) 場所或者區域，配合對相關(guan) 設施設備的檢查，保持正常生產(chan) 經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關(guan) 材料，如實回答檢查組的詢問。

  第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書(shu) 麵記錄，並根據實際情況收集或者複印相關(guan) 文件資料、拍攝相關(guan) 設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關(guan) 人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nei) 容等，並經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
  記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
  飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guan) 資料、實物等，可以作為(wei) 行政處罰中認定事實的依據。

  第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guan) 規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門承擔。

  第十九條 檢查組認為(wei) 證據可能滅失或者以後難以取得的，以及需要采取行政強製措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當依法采取證據保全或者行政強製措施。

  第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決(jue) 定：
  （一）需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的；
  （二）需要采取產(chan) 品召回或者暫停研製、生產(chan) 、銷售、使用等風險控製措施的；
  （三）需要立案查處的；
  （四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guan) 的；
  （五）其他需要報告的事項。
  需要采取風險控製措施的，被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求采取相應措施。

  第二十一條 現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為(wei) 原則。
經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意後，檢查組方可結束檢查。

  第二十二條 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關(guan) 情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。

  第二十三條 檢查結束後，檢查組應當撰寫(xie) 檢查報告。檢查報告的內(nei) 容包括：檢查過程、發現問題、相關(guan) 證據、檢查結論和處理建議等。

  第二十四條 檢查組一般應當在檢查結束後5個(ge) 工作日內(nei) ，將檢查報告、檢查記錄、相關(guan) 證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。

第四章 處 理

  第二十五條 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chan) 品、收回或者撤銷相關(guan) 資格認證認定證書(shu) ，以及暫停研製、生產(chan) 、銷售、使用等風險控製措施。風險因素消除後，應當及時解除相關(guan) 風險控製措施。

  第二十六條 國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為(wei) 需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。
  地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為(wei) 需要立案查處的，原則上應當直接查處。
  由下級食品藥品監督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當跟蹤督導查處情況。

  第二十七條 飛行檢查發現的違法行為(wei) 涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關(guan) ，並抄送同級檢察機關(guan) 。

  第二十八條 食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研製、生產(chan) 、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
  被檢查單位有下列情形之一的，視為(wei) 拒絕、逃避檢查：
  （一）拖延、限製、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限製檢查時間的；
  （二）無正當理由不提供或者延遲提供與(yu) 檢查相關(guan) 的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
  （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chan) 經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
  （四）拒絕或者限製拍攝、複印、抽樣等取證工作的；
  （五）其他不配合檢查的情形。
  檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為(wei) 應當進行書(shu) 麵記錄，責令改正並及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門；經責令改正後仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為(wei) 不符合相關(guan) 質量管理規範或者其他相關(guan) 要求。

  第二十九條 被檢查單位因違法行為(wei) 應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽(wei) 造、銷毀、隱匿有關(guan) 證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定從(cong) 重處罰。

  第三十條 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為(wei) 的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關(guan) 依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
  （一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
  （二）偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣或者使用偽(wei) 造、變造的審批文件、認證認定證書(shu) 等的；
  （三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
  （四）偽(wei) 造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

  第三十一條 上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
  下級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發現的重大問題書(shu) 麵報告上一級食品藥品監督管理部門，並於(yu) 每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監督管理部門。

  第三十二條 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。
  被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施，並將整改情況上報。

  第三十三條 食品藥品監督管理部門及有關(guan) 工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關(guan) 工作人員按照幹部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guan) 處理：
  （一）泄露飛行檢查信息的；
  （二）泄露舉(ju) 報人信息或者被檢查單位商業(ye) 秘密的；
  （三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
  （四）幹擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
  （五）違反廉政紀律的；
  （六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為(wei) 的。

第五章 附 則

  第三十四條 各級食品藥品監督管理部門應當將藥品醫療器械飛行檢查所需費用及相關(guan) 抽檢費用納入年度經費預算，並根據工作需要予以足額保障。

  第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行。