在《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》實施工作中，為(wei) 了進一步規範一次性使用無菌注、輸器具產(chan) 品生產(chan) 行為(wei) ，現就有關(guan) 事項通知如下：

  一、一次性使用無菌注、輸器具產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 產(chan) 品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內(nei) 生產(chan) ；重要零、組件應在本廠區100,000級潔淨區內(nei) 生產(chan) （自製或外購的產(chan) 品單包裝袋在300,000級潔淨區內(nei) 生產(chan) ），其中與(yu) 藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chan) 、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建築體(ti) 的100,000級潔淨區內(nei) 進行。

  上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴鬥*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為(wei) 與(yu) 藥（血）液直接接觸的零、組件。

  外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫療器械生產(chan) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 證企業(ye) 的產(chan) 品。

  一次性使用注射器、輸液器的配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（含已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chan) 品生產(chan) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 證企業(ye) 的產(chan) 品。

  二、包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chan) 品的組合包類產(chan) 品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chan) 品外購，必須是持有相關(guan) 醫療器械生產(chan) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 證企業(ye) 的產(chan) 品。

  特此通告。

  
食品藥品監管總局
2015年10月12日

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一次性使用無菌注、輸器具產(chan) 品目錄