各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chan) 辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關(guan) 事項通知如下：

  一、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產(chan) 辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，並結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。

  二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 許可、備案應當按照《生產(chan) 辦法》有關(guan) 規定辦理。
  2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可申請，在《生產(chan) 辦法》實施後，應當按照《生產(chan) 辦法》有關(guan) 規定進行辦理。

  三、現有《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》在有效期內(nei) 繼續有效。《生產(chan) 辦法》實施後，對於(yu) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 申請變更、延續、補發的，應當按照《生產(chan) 辦法》有關(guan) 要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產(chan) 許可證》，有效期自發證之日起計算。
  已辦理第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記的，生產(chan) 企業(ye) 應當於(yu) 2015年3月31日前按照《生產(chan) 辦法》的有關(guan) 規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產(chan) 備案。

  四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產(chan) 登記備案的，《生產(chan) 辦法》實施後，委托雙方任何一方的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產(chan) 登記備案應當終止，需要繼續委托生產(chan) 的，應當按照《生產(chan) 辦法》的有關(guan) 規定辦理委托生產(chan) 手續。
  原已辦理第一類醫療器械委托生產(chan) 登記備案的，其委托生產(chan) 登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產(chan) 的，按照《生產(chan) 辦法》有關(guan) 規定辦理委托生產(chan) 相關(guan) 手續。

  五、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》涉及跨省設立生產(chan) 場地的，可生產(chan) 至《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》有效期止。跨省設立的生產(chan) 場地需要繼續生產(chan) 的，應當按照《生產(chan) 辦法》的有關(guan) 規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產(chan) 許可。
  醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記表》涉及跨設區的市設立生產(chan) 場地的，可生產(chan) 至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產(chan) 場地需要繼續生產(chan) 的，應當按照《生產(chan) 辦法》的有關(guan) 規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產(chan) 備案。

  六、出口醫療器械的生產(chan) 企業(ye) 應當將出口產(chan) 品相關(guan) 信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關(guan) 信息包括出口產(chan) 品、生產(chan) 企業(ye) 、出口企業(ye) 、銷往國家（地區）以及是否境外企業(ye) 委托生產(chan) 等內(nei) 容。

  七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業(ye) 的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關(guan) 規定辦理。
  2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業(ye) 許可申請，在《經營辦法》實施後，應當按照《經營辦法》有關(guan) 規定進行辦理。

  八、現有醫療器械經營企業(ye) 的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》在有效期內(nei) 繼續有效。《經營辦法》實施後，對於(yu) 醫療器械經營企業(ye) 申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關(guan) 要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關(guan) 要求辦理備案。

  九、《生產(chan) 辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關(guan) 表格見附件。

  十、自《生產(chan) 辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與(yu) 本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關(guan) 問題應當及時反饋總局。

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月1日