為(wei) 進一步加強全市醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 監管，切實強化醫療器械注冊(ce) 人產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任，有效防控醫療器械委托生產(chan) 風險隱患，湖州市局自9月下旬以來，注重聯合行動，高標準嚴(yan) 要求完成了醫療器械注冊(ce) 人委托專(zhuan) 項檢查，共出動檢查人員17人次，檢查企業(ye) 10家次，發現並整改問題20個(ge) 。

    一是製定方案，確保檢查有序。周密製定檢查方案，按照上級要求，將涉及企業(ye) 涉及品種以及涉及區域共分5個(ge) 組，每個(ge) 組實行組長負責，按照檢查品種、檢查依據、檢查時間、檢查形式開展實施，特別是涉及跨省檢查組，嚴(yan) 格製定檢查行程，並對檢查組提出要求，確保清廉履職有效履職，本次專(zhuan) 項檢查共抽調14名監管及檢查人員。

    二是全麵檢查，確保質量安全。為(wei) 確保委托產(chan) 品質量安全，采取跨省市聯動、協同檢查的模式，按照《醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 專(zhuan) 項檢查工作方案》對轄區注冊(ce) 人的受托企業(ye) 開展質量管理體(ti) 係全項目檢查。屬地局分管領導堅持率先垂範，帶領檢查組直奔企業(ye) 、直插現場開展執法檢查，要求檢查與(yu) 問題整改一並抓，讓屬地監管部門以同樣的力度盯住注冊(ce) 人企業(ye) ，督促受托企業(ye) 落實整改，當場指導企業(ye) 即時糾正易整改問題10餘(yu) 個(ge) 。

    三是從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 實，確保排查到位。將委托生產(chan) 資質、合同和記錄管理、生產(chan) 過程控製、產(chan) 品質量檢測、產(chan) 品追溯和召回、人員培訓和健康、安全性、合規性以及風險管理作為(wei) 檢查重點，詳細排查企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行情況，認真梳理檢查中發現的問題，講清細微的安全隱患，增強企業(ye) 風險防範和處置能力。本次檢查共發現“培訓記錄不全”、“庫房未按要求分區”、“質量協議未按照《醫療器械委托生產(chan) 質量協議編製指南》要求進行編寫(xie) ”等問題20個(ge) ，要求停產(chan) 2家，停止委托2家。