關(guan) 於(yu) 貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關(guan) 事項的公告（第23號）

  《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會(hui) 議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局正在抓緊製修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規範性文件並將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關(guan) 事項公告如下：

  一、關(guan) 於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 管理
  在國家食品藥品監督管理總局有關(guan) 新規章和規範性文件出台前，產(chan) 品注冊(ce) 管理按照現有規定執行。
  2014年6月1日以後作出予以注冊(ce) 決(jue) 定的，產(chan) 品注冊(ce) 證有效期為(wei) 5年。

  二、關(guan) 於(yu) 生產(chan) 經營管理
  在國家食品藥品監督管理總局新規章和規範性文件出台前，醫療器械生產(chan) 企業(ye) 和從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營的企業(ye) ，其管理按照現有規章和規範性文件執行。

  三、關(guan) 於(yu) 違法行為(wei) 查處
  醫療器械違法行為(wei) 發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為(wei) 違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為(wei) 發生在2014年6月1日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。

  特此公告。

國家食品藥品監督管理總局

2014年5月23日