《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》已於(yu) 2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會(hui) 議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局 長 張勇
2014年7月30日
醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定
第一條 為(wei) 規範醫療器械說明書(shu) 和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nei) 銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書(shu) 和標簽。
第三條 醫療器械說明書(shu) 是指由醫療器械注冊(ce) 人或者備案人製作，隨產(chan) 品提供給用戶，涵蓋該產(chan) 品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yang) 的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於(yu) 識別產(chan) 品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫療器械說明書(shu) 和標簽的內(nei) 容應當科學、真實、完整、準確，並與(yu) 產(chan) 品特性相一致。
醫療器械說明書(shu) 和標簽的內(nei) 容應當與(yu) 經注冊(ce) 或者備案的相關(guan) 內(nei) 容一致。
醫療器械標簽的內(nei) 容應當與(yu) 說明書(shu) 有關(guan) 內(nei) 容相符合。
第五條 醫療器械說明書(shu) 和標簽對疾病名稱、專(zhuan) 業(ye) 名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規範的專(zhuan) 用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關(guan) 標準的規定。
第六條 醫療器械說明書(shu) 和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guan) 標準的規定；無相關(guan) 標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書(shu) 中描述。
第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書(shu) 。
醫療器械的使用者應當按照說明書(shu) 使用醫療器械。
第八條 醫療器械的產(chan) 品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局製定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產(chan) 品名稱應當與(yu) 醫療器械注冊(ce) 證中的產(chan) 品名稱一致。
產(chan) 品名稱應當清晰地標明在說明書(shu) 和標簽的顯著位置。
第九條 醫療器械說明書(shu) 和標簽文字內(nei) 容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書(shu) 和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為(wei) 準。
醫療器械說明書(shu) 和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規範。
第十條 醫療器械說明書(shu) 一般應當包括以下內(nei) 容：
（一）產(chan) 品名稱、型號、規格；
（二）注冊(ce) 人或者備案人的名稱、住所、聯係方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯係方式；
（三）生產(chan) 企業(ye) 的名稱、住所、生產(chan) 地址、聯係方式及生產(chan) 許可證編號或者生產(chan) 備案憑證編號，委托生產(chan) 的還應當標注受托企業(ye) 的名稱、住所、生產(chan) 地址、生產(chan) 許可證編號或者生產(chan) 備案憑證編號；
（四）醫療器械注冊(ce) 證編號或者備案憑證編號；
（五）產(chan) 品技術要求的編號；
（六）產(chan) 品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；
（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內(nei) 容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個(ge) 人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
（九）產(chan) 品維護和保養(yang) 方法，特殊儲(chu) 存、運輸條件、方法；
（十）生產(chan) 日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xie) 等內(nei) 容的解釋；
（十三）說明書(shu) 的編製或者修訂日期；
（十四）其他應當標注的內(nei) 容。
第十一條 醫療器械說明書(shu) 中有關(guan) 注意事項、警示以及提示性內(nei) 容主要包括：
（一）產(chan) 品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限製；
（三）產(chan) 品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控製手段；
（五）一次性使用產(chan) 品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chan) 品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chan) 品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與(yu) 其他產(chan) 品可能產(chan) 生的相互幹擾及其可能出現的危害；
（八）產(chan) 品使用中可能帶來的不良事件或者產(chan) 品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chan) 品使用後需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（十）根據產(chan) 品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重複使用的醫療器械應當在說明書(shu) 中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限製。
第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內(nei) 容：
（一）產(chan) 品名稱、型號、規格；
（二）注冊(ce) 人或者備案人的名稱、住所、聯係方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯係方式；
（三）醫療器械注冊(ce) 證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chan) 企業(ye) 的名稱、住所、生產(chan) 地址、聯係方式及生產(chan) 許可證編號或者生產(chan) 備案憑證編號，委托生產(chan) 的還應當標注受托企業(ye) 的名稱、住所、生產(chan) 地址、生產(chan) 許可證編號或者生產(chan) 備案憑證編號；
（五）生產(chan) 日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據產(chan) 品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guan) 內(nei) 容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲(chu) 存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負麵影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標誌或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標誌或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nei) 容的，至少應當標注產(chan) 品名稱、型號、規格、生產(chan) 日期和使用期限或者失效日期，並在標簽中明確“其他內(nei) 容詳見說明書(shu) ”。
第十四條 醫療器械說明書(shu) 和標簽不得有下列內(nei) 容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與(yu) 其他企業(ye) 產(chan) 品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個(ge) 人的名義(yi) 、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(hui) 患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內(nei) 容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內(nei) 容。
第十五條 醫療器械說明書(shu) 應當由注冊(ce) 申請人或者備案人在醫療器械注冊(ce) 或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書(shu) 內(nei) 容應當與(yu) 其他注冊(ce) 或者備案資料相符合。
第十六條 經食品藥品監督管理部門注冊(ce) 審查的醫療器械說明書(shu) 的內(nei) 容不得擅自更改。
已注冊(ce) 的醫療器械發生注冊(ce) 變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改說明書(shu) 和標簽。
說明書(shu) 的其他內(nei) 容發生變化的，應當向醫療器械注冊(ce) 的審批部門書(shu) 麵告知，並提交說明書(shu) 更改情況對比說明等相關(guan) 文件。審批部門自收到書(shu) 麵告知之日起20個(ge) 工作日內(nei) 未發出不予同意通知件的，說明書(shu) 更改生效。
第十七條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內(nei) 容、備案產(chan) 品技術要求以及說明書(shu) 其他內(nei) 容發生變化的，備案人自行修改說明書(shu) 和標簽的相關(guan) 內(nei) 容。
第十八條 說明書(shu) 和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條 本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。