各有關(guan) 單位：

    近年來，注冊(ce) 申報的冠狀動脈藥物洗脫支架產(chan) 品日益增多，為(wei) 進一步體(ti) 現該類產(chan) 品臨(lin) 床試驗的科學性與(yu) 合理性，保證臨(lin) 床試驗的安全有效，指導生產(chan) 企業(ye) 規範地進行臨(lin) 床試驗，我中心組織起草了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨(lin) 床試驗指導原則》。該指導原則經過兩(liang) 次網上征求意見和專(zhuan) 家會(hui) 討論、修改，特別是針對近期產(chan) 品申報中出現的問題，我中心經過深入研究，在指導原則中對冠狀動脈藥物洗脫支架臨(lin) 床試驗中有關(guan) 問題進行了進一步明確，現已形成修訂稿，即日起在網上公開征求意見。

    如有意見或建議，請於(yu) 2011年6月30日前以電子郵件形式反饋至我中心。

    聯係人：賈健雄、程茂波

    電話：010-68390634；68390637

    傳(chuan) 真：010-68390712

    電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn

    通信地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座402室

    郵編：100044

國家食品藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

二○一一年五月二十六日