各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  為(wei) 加強體(ti) 外診斷試劑分類管理，依據《醫療器械監督管理條例》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）等有關(guan) 規定，總局組織製定了《6840 體(ti) 外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，現予印發。有關(guan) 情況和實施要求通知如下：

  一、本目錄所包括體(ti) 外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑，不包括國家法定用於(yu) 血源篩查的體(ti) 外診斷試劑和采用放射性核素標記的體(ti) 外診斷試劑。

  二、本目錄根據體(ti) 外診斷試劑的特點編製而成，目錄結構中設置了“序號、產(chan) 品類別、產(chan) 品分類名稱、預期用途、管理類別”等五個(ge) 部分。

  三、本目錄中的“產(chan) 品分類名稱”中未包括方法或原理，“預期用途”涉及的內(nei) 容為(wei) 被測物及主要臨(lin) 床用途，其目的主要用於(yu) 確定產(chan) 品的管理類別，而不一定是相關(guan) 產(chan) 品申請注冊(ce) 時的完全描述。申請注冊(ce) 時，有關(guan) 產(chan) 品名稱和預期用途應按《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》及相關(guan) 要求執行。

  四、本目錄中“預期用途”的內(nei) 容涉及人體(ti) 樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫(xie) 明為(wei) 相應樣本；如用於(yu) 多種樣本測試，則表述為(wei) “用於(yu) 檢測人體(ti) 樣本”。

  五、被測物相同但在臨(lin) 床上用於(yu) 不同預期用途的產(chan) 品，且根據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》第十三條的規定屬於(yu) 不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為(wei) 被測物的產(chan) 品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。

  六、本目錄新增“Ⅲ-9與(yu) 流式技術相關(guan) 的試劑”；在“I-2 樣本處理用產(chan) 品”項下，補充並明確了緩衝(chong) 液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑等產(chan) 品形式。

  七、根據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規定，與(yu) 麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品檢測相關(guan) 的試劑，按第三類產(chan) 品注冊(ce) 管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的範圍根據《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》、《精神藥品目錄（2007年版）》、《醫療用毒性藥品管理辦法 》的毒性藥品品種確定。

  八、本目錄未包括校準品和質控品。與(yu) 第二類、第三類體(ti) 外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與(yu) 試劑類別相同；與(yu) 第一類體(ti) 外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產(chan) 品管理。

  九、本目錄原則上不包括組合產(chan) 品的分類。目錄中所列舉(ju) 的組合產(chan) 品均為(wei) 非單獨申報和注冊(ce) 的產(chan) 品。注冊(ce) 申請時，組合產(chan) 品應按照所包含的單項產(chan) 品的最高管理類別確定其管理類別。

  十、已發布的體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品類別與(yu) 本目錄不同的，按本目錄執行。對於(yu) 本目錄中未包含的產(chan) 品，其管理類別應按照《體(ti) 外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條進行判定。

  十一、本目錄自發布後6個(ge) 月施行。有關(guan) 產(chan) 品涉及類別變化的，按照《關(guan) 於(yu) 醫療器械管理類別調整後注冊(ce) 相關(guan) 工作要求的通知》（國食藥監械〔2012〕70號）的有關(guan) 要求執行。

國家食品藥品監督管理總局
2013年11月26日