為(wei) 督促醫療器械注冊(ce) 人落實年度質量管理體(ti) 係自查和報告義(yi) 務，提升自查報告質量，省局對2022年度我省醫療器械注冊(ce) 人自查報告開展專(zhuan) 項抽查並發布了自查報告抽查情況通報。

    本次抽查行動在隨機抽查的基礎上，兼顧集采中選、委托生產(chan) 和四級監管等重點企業(ye) ，從(cong) “安徽省藥品綜合監管平台”抽取30家注冊(ce) 人報送的自查報告，依據《醫療器械質量管理體(ti) 係年度自查報告編寫(xie) 指南》和相關(guan) 政策法規要求，對自查報告的上傳(chuan) 情況和報告質量開展係統核查。經查發現，部分注冊(ce) 人未能嚴(yan) 格落實《自查報告編寫(xie) 指南》相關(guan) 填報要求，主動、按時、按質報告意識不強，對報告中相關(guan) 內(nei) 容的政策法規要求模糊不清，在委托/受托生產(chan) 事項方麵問題較多。

    《通報》要求，省局各分局要采取有效措施，指導並督促注冊(ce) 人依法履行年度質量管理體(ti) 係自查和報告職責。一要加強宣傳(chuan) 指導，對轄區注冊(ce) 人開展再宣傳(chuan) 再培訓，提升注冊(ce) 人依法依規自查與(yu) 報告的意識與(yu) 能力。二要開展專(zhuan) 項審核行動，對轄區內(nei) 注冊(ce) 人尤其是委托/受托生產(chan) 、集采中選注冊(ce) 人的自查報告進行集中審核，重點核實報告的及時性、真實性和全麵性，逐步提升自查報告質量。三要依法強化報告事項監管，對未在規定時間內(nei) 報告自查報告的，要依法進行查處；對自查報告存在瞞報、漏報等行為(wei) 的，依據《安徽省醫療器械生產(chan) 分級監管實施細則》有關(guan) 規定，適當提升監管級別，加大監督檢查力度，全麵規範我省注冊(ce) 人年度質量管理體(ti) 係自查與(yu) 報告行為(wei) 。