今年以來，寧波市前灣分局認真貫徹《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》要求，加強宣貫培訓、責任傳(chuan) 導和協同監管，進一步壓實企業(ye) 主體(ti) 責任，規範醫療器械企業(ye) 生產(chan) 行為(wei) ，強化質量安全管理，切實守牢安全底線。

    一是強化法規宣貫落地。參加省局組織的醫療器械法規培訓班，專(zhuan) 題聆聽企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定、GB9706.1-2020新舊標準差異及出廠檢測項目的解讀，提升基層監管人員的業(ye) 務能力水平；召開企業(ye) 落實主體(ti) 責任約談會(hui) ，對新法規及時開展宣貫，保證企業(ye) 生產(chan) 經營條件和行為(wei) 持續合規。

    二是強化落實主體(ti) 責任。督促轄區27家醫療器械生產(chan) 生產(chan) 企業(ye) 建立健全質量安全責任體(ti) 係，明確醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任清單、關(guan) 鍵崗位責任清單、質量安全負麵清單三張清單，切實抓牢“關(guan) 鍵崗位”“關(guan) 鍵少數”履職保障；高效落實企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任自查報告製度，轄區醫療器械生產(chan) 企業(ye) 100%完成年度自查報告。

    三是強化聯動協同監管。聚焦重點領域和關(guan) 鍵環節，落實分級分類協同監管，對華科潤、勝傑康、聖宇瑞等醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展專(zhuan) 項檢查，重點加強對企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行情況的評估與(yu) 檢查，對檢查中發現的13個(ge) 一般缺陷督促整改到位，實現風險處置閉環管理。