各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局：

  為(wei) 增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產(chan) 監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織製定了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產(chan) 環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。

  《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 文件，結合不同品種的典型特點和典型生產(chan) 工藝流程，對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關(guan) 注采購、生產(chan) 控製、質量控製等與(yu) 產(chan) 品實現過程密切相關(guan) 且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

  《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施監督檢查時，配合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》相關(guan) 現場檢查指導原則作為(wei) 指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

食品藥品監管總局
2016年3月31日