依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

  1.產(chan) 品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

   申 請 人：上海西門子醫療器械有限公司

  2.產(chan) 品名稱：等離子皮膚治療儀(yi)  

   申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司

  3.產(chan) 品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

   申 請 人：上海聯影智能醫療科技有限公司

  4.產(chan) 品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置

   申 請 人：嘉興(xing) 匠鑫醫療科技有限公司

  5.產(chan) 品名稱：介入式左心室輔助係統

   申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司

  6.產(chan) 品名稱：微創心肌旋切係統 

   申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司

  7.產(chan) 品名稱：一次性使用矽膠導尿管

   申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司

  8.產(chan) 品名稱：腹主動脈覆膜支架係統

   申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司

  9.產(chan) 品名稱：多焦點人工晶狀體(ti)

   申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司

  10.產(chan) 品名稱：多焦點人工晶狀體(ti)  

   申 請 人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司

  11.產(chan) 品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

   申 請 人：廣州燃石醫學檢驗所有限公司

  公示時間：2023年9月22日至2023年10月12日

  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。

  聯 係 人：張欣

  電話：010-86452928

  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓

  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年9月22日