亳州市市場監管局始終高度重視一類醫療器械備案與(yu) 監管工作，提前介入、靠前指導、精準施策、強化監管，壓實企業(ye) 主體(ti) 責任，將風險管控、科學監管貫穿於(yu) 醫療器械生產(chan) 監管始終，確保醫療器械質量安全，穩步提高全市第一類醫療器械備案工作和監管水平。

一是事前指導“先行一步”。提前對有意從(cong) 事醫療器械生產(chan) 的企業(ye) 進行政策指導，並對有關(guan) 資料進行現場預審，提供“跟蹤式”全程服務，就擬申辦產(chan) 品備案的情況，從(cong) 法律法規、材料要求、技術支持、國家標準、現場功能布局等對企業(ye) 進行全方位的“一對一”“手把手”精準幫扶。

二是嚴(yan) 格把關(guan) “不讓一步”。采取備案部門和監管部門共享受理賬號，對一類醫療器械產(chan) 品備案聯合判讀，做到雙重把關(guan) ，雙重保險。用同一標準為(wei) 醫療器械備案申請人進行“量身”，對企業(ye) 進行綜合研判和分析，嚴(yan) 格準入關(guan) 口。

三是事後監管“緊跟一步”。加強備案後跟蹤檢查和日常檢查。新備案、變更備案第一類醫療器械產(chan) 品、備案人全部由市局醫療器械監管科組織現場核查，開展備案後三個(ge) 月內(nei) 的現場檢查工作，重點從(cong) 備案資料真實性、是否按備案的產(chan) 品技術要求組織生產(chan) 、質量管理體(ti) 係是否保持有效運行等三個(ge) 方麵進行檢查，發現問題及時依法處置，同時加強日常和專(zhuan) 項檢查，目前已完成生產(chan) 企業(ye) 全覆蓋檢查。

四是協同檢查“並作一步”。結合分級監管工作，與(yu) 省藥監局第二分局進行會(hui) 商，對同時有二類和一類醫療器械涉及多個(ge) 監管級別的企業(ye) ，按照最高級別進行聯合監管和檢查。截至目前，共聯合檢查7家醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，切實強化醫療器械協同監管，形成監管合力，提升監管效果，保障醫療器械產(chan) 品質量安全。

五是數智監管“創新一步”。建立了“亳械安”醫療器械生產(chan) 監管平台。通過視頻監控設備，實現對生產(chan) 車間、檢驗室等重點場所可視化監管；實現企業(ye) 生產(chan) 檢驗設備、原輔料采購、生產(chan) 過程控製、成品檢驗、產(chan) 品銷售等全鏈條可追溯；根據日常監管情況和風險程度對企業(ye) 進行綜合評定，實施分級監管，設置信用監管模塊，製定星級評定標準，結合企業(ye) 誠信經營情況與(yu) 行政處罰信息評定企業(ye) 星級；對企業(ye) 關(guan) 鍵崗位人員進行檔案管理、培訓、履職能力評估。

六是主體(ti) 責任“壓實一步”。“亳械安”平台開設了“企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任”專(zhuan) 欄，要求企業(ye) 定期開展自查，生產(chan) 企業(ye) 應當按照質量管理體(ti) 係要求，對質量安全關(guan) 鍵崗位人員進行與(yu) 其職責和工作內(nei) 容相關(guan) 的崗前培訓和繼續教育，每季度至少組織一次企業(ye) 內(nei) 部培訓，並建立培訓記錄。生產(chan) 企業(ye) 可通過平台定期對關(guan) 鍵崗位人員履職能力進行考核、評估。生產(chan) 企業(ye) 負責人每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報。平台設置有預警功能，企業(ye) 如未在設定時間內(nei) 開展自查、培訓和工作匯報，平台會(hui) 自動發送超時預警信息，監管部門和企業(ye) 同時收到預警提醒，進行下一步處置。

七是培訓考核“鞏固一步”。聯合省藥監局第二分局舉(ju) 辦《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任管理規定》等法規宣貫會(hui) 。多次組織全市醫療器械注冊(ce) 人、備案人和監管人員共同交流醫療器械生產(chan) 質量管理體(ti) 係建設經驗，探討生產(chan) 中質量體(ti) 係建設和監管實踐中遇到的問題，並開展現場答疑活動。“亳械安”平台開設了“法規宣傳(chuan) ”“在線答題”“知識競賽”專(zhuan) 欄，設有法規庫、題庫，方便企業(ye) 在線學習(xi) ，監管部門不定期在平台內(nei) 發起線上考試和知識競賽，調動企業(ye) 人員積極性，提高人員履職能力。