各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關(guan) 單位：
為(wei) 加強醫療器械分類管理，進一步規範醫療器械產(chan) 品分類有關(guan) 工作的程序和要求，根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guan) 規定，現就有關(guan) 事項通知如下：
一、分類界定工作程序
（一）申請人應當依據《醫療器械分類規則》（總局令第15號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（總局令第5號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法修正案》（總局令第30號）、《關(guan) 於(yu) 發布第一類醫療器械產(chan) 品目錄的通告》（總局通告2014年第8號）、《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）、《6840體(ti) 外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chan) 品類別。對於(yu) 新研製的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息係統提出分類界定申請，具體(ti) 流程見附件。
新研製的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械是指未在我國境內(nei) 上市的全新產(chan) 品；或者與(yu) 已上市產(chan) 品相比，產(chan) 品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產(chan) 品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫療器械。
（二）省級食品藥品監督管理部門負責對行政區域內(nei) 申請人提出的產(chan) 品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以確定為(wei) 《分類目錄》等文件中產(chan) 品的，直接在分類界定信息係統告知申請人產(chan) 品類別；對經審查認為(wei) 屬於(yu) 新研製尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，應依據《醫療器械分類規則》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息係統將相關(guan) 資料提交至標管中心，並將紙質版資料寄送至標管中心。
（三）標管中心負責對進口及港、澳、台產(chan) 品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。
標管中心對進口及港、澳、台產(chan) 品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核後，認為(wei) 屬於(yu) 《分類目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心直接在分類界定信息係統告知申請人分類界定結果；認為(wei) 屬於(yu) 新研製的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，組織醫療器械分類技術委員會(hui) 相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 組研究提出產(chan) 品分類技術建議，標管中心複核後在分類界定信息係統告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個(ge) 工作日內(nei) 完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個(ge) 工作日內(nei) 按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專(zhuan) 家研討所需時間不計算在時限內(nei) 。
（四）醫療器械分類界定信息係統由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監督管理部門及標管中心出具的分類界定結果可供申請人、各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等適時查詢。
二、涉及類別確認的其他情況
（五）醫療器械技術審評部門在技術審評中發現產(chan) 品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經分類界定信息係統告知分類界定結果的，按照以下程序辦理：總局醫療器械技術審評中心應當按照《醫療器械分類規則》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》等，結合技術審評判定產(chan) 品類別，對於(yu) 無法確定類別的，應當會(hui) 同標管中心確定在審產(chan) 品的管理類別；省級醫療器械技術審評部門將產(chan) 品分類有關(guan) 情況上報省級食品藥品監督管理部門，由省級食品藥品監督管理部門按照醫療器械分類界定程序辦理。
（六）對於(yu) 日常監管、稽查、投訴舉(ju) 報中涉及產(chan) 品類別確認的，由所在地省級食品藥品監督管理部門根據實際情況作出判定。必要時，省級食品藥品監督管理部門可向總局提出分類界定請示，並提供用於(yu) 支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見，由總局醫療器械注冊(ce) 管理司組織標管中心研究確定。
（七）申請創新醫療器械特別審批程序的醫療器械的分類按照創新醫療器械特別審批程序中的規定辦理。
（八）藥械組合產(chan) 品的屬性界定按照藥械組合產(chan) 品有關(guan) 規定辦理。
三、分類目錄調整
（九）標管中心將適時建立公開的分類目錄數據庫，並基於(yu) 產(chan) 品上市信息及既往分類界定確認的結果，經對產(chan) 品名稱及描述、預期用途、產(chan) 品類別、分類編碼等內(nei) 容進行梳理歸納，維護分類目錄數據庫。
（十）總局相關(guan) 部門、單位及省級食品藥品監督管理部門等可根據醫療器械生產(chan) 、經營、使用等情況，提出對《分類目錄》調整的意見並反饋標管中心。標管中心對醫療器械的風險變化進行分析、評價(jia) ，必要時組織醫療器械分類技術委員會(hui) 提出對醫療器械管理類別調整的建議和意見，經總局審核後，由標管中心對分類目錄數據庫進行調整。
本通知自2018年8月1日起實施，《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guan) 於(yu) 進一步做好醫療器械產(chan) 品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）及《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械分類界定管理的通知》（食藥監辦械管〔2015〕124號）同時廢止。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年9月21日
附件
醫療器械分類界定工作流程
一、申請方式
申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息係統”頁麵（網址：），點擊進入“醫療器械分類界定信息係統”，注冊(ce) 後填寫(xie) 《分類界定申請表》，並上傳(chuan) 其他申請材料。
在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與(yu) 上傳(chuan) 的申請材料完全相同）加蓋申請企業(ye) 騎縫章，寄送至相關(guan) 單位。境內(nei) 產(chan) 品的相關(guan) 材料寄至申請企業(ye) 所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、台產(chan) 品的相關(guan) 材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興(xing) 區生物醫藥產(chan) 業(ye) 基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。
二、申請材料要求
（一）分類界定申請表；
（二）產(chan) 品照片和/或產(chan) 品結構圖；
（三）產(chan) 品技術要求及產(chan) 品說明書(shu) （樣稿）；
（四）進口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實性自我保證聲明；
（六）其他與(yu) 產(chan) 品分類界定有關(guan) 的材料。其中對於(yu) 尚未列入《分類目錄》等文件的新研製產(chan) 品，至少還應當提交：
1.與(yu) 國內(nei) 外已上市相關(guan) 產(chan) 品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guan) 產(chan) 品的分析及對比，並說明符合新研製尚未列入分類目錄產(chan) 品的判定依據；
2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產(chan) 品臨(lin) 床應用價(jia) 值的學術論文、專(zhuan) 著及文件綜述（如有）；
3.產(chan) 品的創新內(nei) 容；
4.信息或者專(zhuan) 利檢索機構出具的查新報告。
所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
三、申請狀態和結果查詢
各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息係統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。