為(wei) 進一步推動醫療器械質量安全專(zhuan) 項整治行動，實現監管高質高效，池州市市場監管局積極推進醫療器械經營分級監管專(zhuan) 項工作，維護醫療器械流通領域市場秩序，保障公眾(zhong) 用械安全。

加強領導，製定方案。根據《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》等文件，製定《池州市醫療器械經營分級監管工作指南》，發布《池州市2023年醫療器械經營重點監管目錄》，通過實行分類分級監管，構建差異化、精準化監管模式，科學優(you) 化監管力量，充分發掘監管風險點，著力提升監管效能。

明確分工，壓實責任。市局負責組織實施醫療器械經營分級監管工作，確定企業(ye) 監管級別，縣區局負責本行政區域內(nei) 醫療器械經營分級監管具體(ti) 工作，切實把監管重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業(ye) ，幫助企業(ye) 找準問題所在，提升企業(ye) 經營質量管理水平。

市縣聯動，精準監管。按照分級監管工作要求，市縣兩(liang) 級統一檢查標準，明晰檢查重點，整合監管力量，提升監管效能。市局對縣區局就分級監管計劃製定、監管級別劃分依據、分級工作具體(ti) 要求、日常監管檢查要點等方麵進行指導，細化深化工作內(nei) 容和實施路徑。

綜合考量，動態調整。結合企業(ye) 經營品種和經營實際，以及醫療器械分級監管計劃和頻次，加強對醫療器械經營企業(ye) 分級監管。綜合考量專(zhuan) 項檢查結果、企業(ye) 經營品種、涉及投訴舉(ju) 報、行政處罰信息、企業(ye) 信用監管等情況後，對經營企業(ye) 監管等級進行動態調整。監管信用情況較好的企業(ye) ，酌情下調監管級別；對上一年度檢查中發現存在嚴(yan) 重問題、有不良信用記錄、有重大風險隱患等情況的經營企業(ye) 酌情上調監管級別，依法加強監管。

明確重點，依法查處。結合醫療器械質量安全等專(zhuan) 項工作部署，以四級、三級、既往發現問題較多，以及經營疫情防控類、無菌和植入類、醫療美容類、集中帶量采購中選醫療器械等企業(ye) 為(wei) 重點監管領域，以質量管理製度、非法渠道、未經注冊(ce) 、過期器械等違法行為(wei) 為(wei) 重點檢查內(nei) 容，堅持問題導向，注重監管與(yu) 稽查協同配合，提升執法檢查和案件查辦質效，違法違規問題一經發現，立即依法立案查處。

截至目前，已對全市574家經營企業(ye) 完成分級工作。下一步，池州市局將以經營分級監管為(wei) 抓手，進一步落實好企業(ye) 主體(ti) 責任和屬地監管責任，持續提升監管效能，全力推動全市醫療器械質量安全水平實現新提升。