各有關(guan) 單位：
    為(wei) 指導注冊(ce) 申請人對乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒注冊(ce) 申報資料的準備及撰寫(xie) ，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心組織編寫(xie) 了《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則》，結合我中心前期召開的相關(guan) 專(zhuan) 家谘詢會(hui) 及企業(ye) 調研和座談形成的綜合意見，現已形成第一次征求意見稿，即日起在網上公開征求意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請於(yu) 2014年6月10日前將意見或建議反饋至我中心審評三處。   
    聯係方式：
    聯係人：吳傳(chuan) 鬆、李耀華
    電    話：010-68390662、010-68390654
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    郵編：100044

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2014年5月12日