為了進一步規範醫療器械軟件注冊申報和審評工作，提高技術審評的質量和效率，結合國外軟件監管經驗、製造商實地調研、專家研討和軟件技術審評工作實踐，我中心組織起草了《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見或建議，請以電子郵件形式於2015年4月15日前反饋至我中心審評一處。
聯係人：彭亮
電話：010-68390626
傳(chuan) 真：010-68390711
電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座404室
郵編：100044
國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2015年3月9日