各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

  為(wei) 加強醫療器械生產(chan) 監管，根據《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號），總局組織修訂了《國家重點監管醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），現印發給你們(men) ，請按照《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監督管理規定》對《目錄》中所列品種的生產(chan) 實施重點監管。

  原國家食品藥品監督管理局發布的《關(guan) 於(yu) 印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監械〔2009〕395號）即行廢止。 

國家食品藥品監督管理總局

2014年9月30日

    附件

              國家重點監管醫療器械目錄

  一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械
  1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
  2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
  3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
  4．一次性使用靜脈輸液針；
  5．一次性使用靜脈留置針；
  6．一次性使用真空采血器；
  7．一次性使用輸血器；
  8．一次性使用塑料血袋；
  9．一次性使用麻醉穿刺包。

  二、植入材料和人工器官類醫療器械
  1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲(si) 、填充、修複材料等）；
  2．脊柱內(nei) 固定器材；
  3．人工關(guan) 節；
  4．人工晶體(ti) ；
  5．血管支架（含動靜脈及顱內(nei) 等中樞及外周血管用支架）；
  6．心髒缺損修補/封堵器械；
  7．人工心髒瓣膜；
  8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
  9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

  三、同種異體(ti) 醫療器械

  四、動物源醫療器械

  五、計劃生育用醫療器械
  1．宮內(nei) 節育器；
  2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

  六、體(ti) 外循環及血液處理醫療器械
  1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
  2．血液淨化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
  3．透析粉、透析液；
  4．氧合器；
  5．人工心肺設備；
  6．血液淨化用設備。

  七、循環係統介入醫療器械
  1．血管內(nei) 造影導管；
  2．球囊擴張導管；
  3．中心靜脈導管；
  4．外周血管套管；
  5．動靜脈介入導絲(si) 、鞘管；
  6．血管內(nei) 封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

  八、高風險體(ti) 外診斷試劑
  1．人間傳(chuan) 染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guan) 的試劑；
  2．與(yu) 血型、組織配型相關(guan) 的試劑。

  九、其他
  1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
  2．醫用可吸收縫線；
  3．嬰兒(er) 保育設備（含各類培養(yang) 箱、搶救台）；
  4．麻醉機/麻醉呼吸機；
  5．生命支持用呼吸機；
  6．除顫儀(yi) ；
  7．心髒起搏器；
  8．醫用防護口罩、醫用防護服；
  9．一次性使用非電驅動式輸注泵；
  10．電驅動式輸注泵。