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北京市藥監局印發醫療器械創新服務提質增效三年行動方案
發布時間:2023/10/27 信息來源:

     為(wei) 全麵貫徹落實黨(dang) 的二十大精神,完整、準確、全麵貫徹新發展理念,以新時代首都發展為(wei) 統領,堅持“五子”聯動服務和融入新發展格局,全力服務“兩(liang) 區”建設和京津冀協同發展,持續深化醫療器械注冊(ce) 審評審批製度改革,不斷創新管理服務理念,持續優(you) 化營商環境,推進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展,更好滿足公眾(zhong) 安全用械需求,結合主題教育成果,北京市藥監局印發了《醫療器械創新服務提質增效行動方案(2023-2025年)。

  行動方案旨在確保審評審批質量前提下,將產(chan) 品注冊(ce) 審評審批提質增效措施由行政審批環節延伸到技術審評等環節,通過優(you) 化技術審評檢驗流程,壓縮技術審評檢驗用時,促進審評審批檢驗效率整體(ti) 提升。充分發揮國家級創新服務站作用,完善政企溝通機製,構建多渠道、多層次的企業(ye) 服務通道,開展精準服務和指導,助力創新成果轉化,服務和推動更多產(chan) 品獲批上市。

  行動方案提出了5項基本原則,即堅持創新驅動、堅持提質增效、堅持協同聯動、堅持技術保障和堅持底線思維。通過政策引領、機製創新釋放發展動能,加速產(chan) 品研發轉化。通過減時限、優(you) 服務、強培訓營造產(chan) 業(ye) 創新發展環境,推動產(chan) 品快速獲批。通過央地合作,部市聯動,強化部門協同,深化審評審批製度改革。通過醫工協作,推動創新成果研發轉化。通過強化注冊(ce) 管理,統籌發展與(yu) 安全,依法依規開展審評審批,確保產(chan) 品安全、有效、質量可控。

  行動方案製定了3年行動目標,針對創新優(you) 先產(chan) 品審查、產(chan) 品首次、變更和延續注冊(ce) 分別明確了年度執行目標,總體(ti) 原則是審評審批時限逐年遞減,創新產(chan) 品數量持續增加。

  行動方案明確了25項重點任務,圍繞提升注冊(ce) 審評審批時效、推進注冊(ce) 審評審批服務、加強科技成果轉化協同、釋放注冊(ce) 審評審批紅利、加強服務水平能力建設5個(ge) 方麵細化了具體(ti) 任務,後續還將細化任務分工,製定完善具體(ti) 可操作措施。


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