為(wei) 貫徹落實《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫藥衛生體(ti) 製改革的意見》，根據《國務院關(guan) 於(yu) 印發醫藥衛生體(ti) 製改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，衛生部、國家發展改革委、工業(ye) 和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會(hui) 保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局製定了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。

國家中醫藥管理局

國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

    為(wei) 落實《中共中央  國務院關(guan) 於(yu) 深化醫藥衛生體(ti) 製改革的意見》和《國務院關(guan) 於(yu) 印發醫藥衛生體(ti) 製改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機製，製定本辦法。

    第一條基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價(jia) 格合理，能夠保障供應，公眾(zhong) 可公平獲得的藥品。政府舉(ju) 辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

    第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥。化學藥品和生物製品主要依據臨(lin) 床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

    第三條國家基本藥物工作委員會(hui) 負責協調解決(jue) 製定和實施國家基本藥物製度過程中各個(ge) 環節的相關(guan) 政策問題，確定國家基本藥物製度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guan) 部門在職責範圍內(nei) 做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會(hui) 由衛生部、國家發展和改革委員會(hui) 、工業(ye) 和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會(hui) 保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會(hui) 的日常工作。

    第四條國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價(jia) 格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨(lin) 床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

    國家基本藥物目錄的製定應當與(yu) 基本公共衛生服務體(ti) 係、基本醫療服務體(ti) 係、基本醫療保障體(ti) 係相銜接。

    第五條國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物製品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chan) 品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

    化學藥品和生物製品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專(zhuan) 利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

    第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：

    （一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

 （二）主要用於(yu) 滋補保健作用，易濫用的；

 （三）非臨(lin) 床治療首選的；

（四）因嚴(yan) 重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產(chan) 、銷售或使用的；

（五）違背國家法律、法規，或不符合倫(lun) 理要求的；

（六）國家基本藥物工作委員會(hui) 規定的其他情況。

    第七條按照國家基本藥物工作委員會(hui) 確定的原則，衛生部負責組織建立國家基本藥物專(zhuan) 家庫，報國家基本藥物工作委員會(hui) 審核。專(zhuan) 家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價(jia) 格管理等方麵專(zhuan) 家組成，負責國家基本藥物的谘詢和評審工作。

    第八條衛生部會(hui) 同有關(guan) 部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體(ti) 的遴選原則，經國家基本藥物工作委員會(hui) 審核後組織實施。製定國家基本藥物目錄的程序：

（一）從(cong) 國家基本藥物專(zhuan) 家庫中，隨機抽取專(zhuan) 家成立目錄谘詢專(zhuan) 家組和目錄評審專(zhuan) 家組，谘詢專(zhuan) 家不參加目錄評審工作，評審專(zhuan) 家不參加目錄製訂的谘詢工作；

（二）谘詢專(zhuan) 家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選範圍的藥品進行技術評價(jia) ，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專(zhuan) 家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿征求有關(guan) 部門意見，修改完善後形成送審稿；

（五）送審稿經國家基本藥物工作委員會(hui) 審核後，授權衛生部發布。

    第九條國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會(hui) 審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

（一）我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價(jia) ；

（四）國家基本藥物應用情況監測和評估；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價(jia) ；

（六）國家基本藥物工作委員會(hui) 規定的其他情況。

   第十條屬於(yu) 下列情形之一的品種，應當從(cong) 國家基本藥物目錄中調出：

（一）藥品標準被取消的；

（二）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；

（三）發生嚴(yan) 重不良反應的；

（四）根據藥物經濟學評價(jia) ，可被風險效益比或成本效益比更優(you) 的品種所替代的；

（五）國家基本藥物工作委員會(hui) 認為(wei) 應當調出的其他情形。

   第十一條國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於(yu) 第十條規定情形的品種，經國家基本藥物工作委員會(hui) 審核，調出目錄。

   第十二條國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價(jia) 標準和工作機製，科學合理地製定目錄。廣泛聽取社會(hui) 各界的意見和建議，接受社會(hui) 監督。

   第十三條中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關(guan) 部門關(guan) 於(yu) 中藥飲片定價(jia) 、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

   第十四條鼓勵科研機構、醫藥企業(ye) 、社會(hui) 團體(ti) 等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價(jia) 工作。

   第十五條本辦法由衛生部負責解釋。

   第十六條本辦法自發布之日起施行。