為(wei) 進一步加強醫療器械委托生產(chan) 監管，全麵落實醫療器械注冊(ce) 人質量安全主體(ti) 責任，省局組織開展了為(wei) 期2個(ge) 月的醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 專(zhuan) 項檢查行動，現場檢查企業(ye) 27家，注銷委托生產(chan) 地址3家，暫停生產(chan) 2家、責任約談1家。

    行動中，省局采取強研究、明要求、查隱患、建機製等係列舉(ju) 措，督促企業(ye) 全麵落實醫療器械委托生產(chan) 政策法規要求。一是加強委托生產(chan) 政策研究。成立醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 專(zhuan) 項課題研究工作組，廣泛開展實踐調研與(yu) 研討交流，不斷探索貫徹實施注冊(ce) 人製度的新思路和新方法，嚴(yan) 防嚴(yan) 控注冊(ce) 人質量體(ti) 係“空心化”和委托生產(chan) 體(ti) 係“兩(liang) 張皮”現象發生。二是明晰委托生產(chan) 報告要求。及時印發《關(guan) 於(yu) 貫徹實施〈醫療器械生產(chan) 監督管理辦法〉有關(guan) 報告等事項的通告》，明確新增生產(chan) 品種、委托生產(chan) 、受托生產(chan) 等信息報告的途徑和時限，進一步規範企業(ye) 報告程序。三是係統排查風險隱患。成立專(zhuan) 項檢查組，確定注冊(ce) 人體(ti) 係是否有效運行、技術文件是否有效轉化等8項檢查重點，組織開展專(zhuan) 項培訓並實施全覆蓋全項目檢查；針對檢查發現單證注冊(ce) 人的質量體(ti) 係不健全、全生命周期風險控製能力不足以及委托雙方質量體(ti) 係不兼容等問題，再次集中開展委托生產(chan) 監管政策宣貫和風險隱患治理專(zhuan) 題培訓，督促企業(ye) 持續完善委托生產(chan) 管理。四是逐步健全防控機製。實施管理者代表能力提升行動，鼓勵采購第三方技術服務，全麵提升注冊(ce) 人質量體(ti) 係管理能力；監督指導注冊(ce) 人落實缺陷整改要求，通過內(nei) 審係統排查風險隱患並分析改進到位；堅持問題導向，致力於(yu) 形成注冊(ce) 人委托生產(chan) 管理指南性文件，為(wei) 實施科學監管提供製度支撐。

    下一步，省局將持續推進委托生產(chan) 監管課題研究，加強政策培訓和實踐教學，開展委托生產(chan) “回頭看”行動，強化跨省轄區監管協同和信息適時交互，督促注冊(ce) 人嚴(yan) 格履行委托生產(chan) 法定責任，進一步規範全省醫療器械委托生產(chan) 管理，保障上市產(chan) 品安全有效。