各有關(guan) 單位：

    為(wei) 指導注冊(ce) 申請人體(ti) 外診斷相關(guan) 產(chan) 品注冊(ce) 申報資料的準備及撰寫(xie) ，進一步做好相關(guan) 產(chan) 品的技術審評工作，我中心現已啟動雌激素和孕激素受體(ti) （免疫組化）檢測試劑、結核分枝杆菌複合群核酸檢測試劑、人乳頭瘤狀病毒（HPV）基因分型試劑、乙型肝炎病毒（HBV）基因分型試劑、丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量檢測試劑、開放式全自動管式化學發光免疫分析儀(yi) 六個(ge) 產(chan) 品的技術審查指導原則的編製工作，希望有上述產(chan) 品研發、生產(chan) 或注冊(ce) 申報的生產(chan) 企業(ye) 積極參與(yu) 配合我們(men) 的工作。為(wei) 便於(yu) 聯係，現麵向境內(nei) 、外征集相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 信息（包括已有獲批產(chan) 品或預期從(cong) 事該類產(chan) 品生產(chan) 的企業(ye) ）。

    請相關(guan) 企業(ye) 將信息按征集要求(詳見附件)填寫(xie) 清楚，並於(yu) 2014年3月20日前統一以電子版形式報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。具體(ti) 聯係方式如下：

    1.雌激素和孕激素受體(ti) （免疫組化）檢測試劑

    聯係人：韓昭昭   聯係電話：010-68390656

    電子郵箱：hanzz@cmde.org.cn

    2.結核分枝杆菌複合群核酸檢測試劑

    聯係人：劉容枝   聯係電話：010-68390659

    電子郵箱：liurz@cmde.org.cn

    3.人乳頭瘤狀病毒（HPV）基因分型試劑

    聯係人：何靜雲(yun)    聯係電話：010-68390660

    電子郵箱：hejy@cmde.org.cn

    4.乙型肝炎病毒（HBV）基因分型試劑

    聯係人：吳傳(chuan) 鬆   聯係電話：010-68390662

    電子郵箱：wucs@cmde.org.cn

    5.丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量檢測試劑

    聯係人：陳亭亭   聯係電話：010-68390658

    電子郵箱：chentt@cmde.org.cn

    6.開放式全自動管式化學發光免疫分析儀(yi)
    聯係人：吳琨        聯係電話： 010-68390653

    電子郵箱： wukun@cmde.org.cn，