藥監綜械注函〔2020〕671號

國家藥監局醫療器械標準管理中心：

　　你中心《關(guan) 於(yu) 建議同意國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心申請籌建全國醫療器械臨(lin) 床評價(jia) （含臨(lin) 床試驗）質量管理和通用要求標準化技術歸口單位相關(guan) 材料的函》（國械標管函〔2020〕236號）收悉。經研究，現提出以下意見：

　　一、根據《醫療器械標準管理辦法》有關(guan) 規定，同意你中心組織籌建醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 標準化技術歸口單位。

　　二、籌建工作有關(guan) 程序和要求如下：

　　（一）擬定專(zhuan) 家組成方案。籌建單位按照相關(guan) 方廣泛參與(yu) 的原則征集專(zhuan) 家人選，並將征集專(zhuan) 家函在本單位和你中心網站公布。根據征集情況，籌建單位與(yu) 包括專(zhuan) 家推薦單位在內(nei) 的有關(guan) 方麵協商擬定專(zhuan) 家組成方案。專(zhuan) 家組成和條件參照《全國專(zhuan) 業(ye) 標準化技術委員會(hui) 管理規定》有關(guan) 要求。

　　（二）研究標準領域和體(ti) 係框架。籌建單位組織有關(guan) 單位和專(zhuan) 家對歸口單位所負責的專(zhuan) 業(ye) 領域進一步研究論證，加強與(yu) 其他相關(guan) 技術委員會(hui) 的溝通，提出歸口單位的標準領域和體(ti) 係框架。

　　（三）報送標準化技術歸口單位組建方案。籌建單位準備歸口單位組建方案材料（見附件），於(yu) 2020年11月底前報你中心審查。

　　（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過後，應向社會(hui) 公示歸口單位名稱、專(zhuan) 家名單、專(zhuan) 業(ye) 領域、對口國際組織、籌建單位、秘書(shu) 處承擔單位等信息，公示期為(wei) 30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監局審批。

　　                                                                                                                                                                                                    國家藥監局綜合司

　　                                                                                                                                                                                                      2020年10月30日